一线临床医生担忧：仿制药仍旧难敌原研药

近日，在一次食品药品监督管理总局的媒体会上，一位来自大型三甲医院的大夫表达了他对国产仿制药的担忧和对现如今药品审评审批制度改革的期许。

作为一线临床大夫，虽然他不会在患者对药品的选择上给予具有倾向性的推荐。但客观来说，原研药仍然是最佳选择。因为一旦病况恶化，对生命而言，是没有后悔药的。

1精准医疗提升用药水准

改革开放初期，国民生活水品尚处于一个相对“羞涩”的阶段。一些有志学医的青年即使才华出众，但也或许会因为家道原因而不得不做出第二选择。医学在中国的发展历程犹如病人就医的改革问题无二，凌驾于其上的都不外乎于政策和自身的条件。政策决定了医学发展的大方向，但就医成本却决定了国民基本医疗水平的高低。

2015年1月，美国总统奥巴马在做国情咨文演讲的时候，提出了精准医学的计划。在随后的2015年3月，国家科技部也召开了我国首次精准医学战略专家会议，提出了中国精准医疗计划。从去年开始，每一个涉及到医学的场合都在探讨着精准医疗。

但究竟什么是精准？

在医学相对落后的年代，癌症基本相当于是死亡的宣告。此刻出现在医生面前的病人，因为生存期极短，下一刻或许就再也见不到了。不过在当下，肿瘤逐渐被当做慢性疾病来治疗，在药物的控制下，病人的生存期被尽可能的延长。

2国内“谈仿色变”

实际上，用于癌症治疗的原研药普遍价格高昂，每月动辄几万元的治疗费用常人难以承受。即使有诸如通过作为药品临床试验对象或参与慈善赠药计划从而免费用药的途径，但并非所有患者都足够幸运，同时这其中的风险也不言而喻。所以，很多患者最终还是只能放弃治疗。而仿制药在一段时间以来都面临着“谈仿色变”的局面。一位参与《国家药品安全“十二五”规划》起草的专家曾公开表示：“原研药只需1片的量，在中国却得吃5片。”但这并不意味着仿制药的短板只存在于我国较低的制药工艺标准上。

在美国，能够获得FDA批准的仿制药必须和被仿制产品有相同的活性成分，并且和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致。同时，在生物等效性和质量上都必须符合相同的要求。而中国药品生产企业长年以来保持着研发投入不足、创新能力不强的现状，部分仿制药与发达国家相比，存在较大差距。

一方面，中国药品审评审批仅仅注重“质量标准”的控制，在生物等效性验证方面则放任自流。虽然在缺医少药的制药行业空白期，仿制药曾救了很多国人的性命。但随着市场利益的驱使加之制药工艺的巨大差距，大部分仿制药与原研药相比，仅化学成分相同，临床有效性却不能保证，甚至部分仿制药临床数据存在造假问题。国际上对我国生产的“合格的无效药”基本不认可，浪费大量医疗支出只换来了自产自销的“安慰剂”。尤其是十年前的一系列药监局人事“地震”，更是让国产仿制药的“鸿沟”无形于众目睽睽之下。

原国家食药监总局局长郑筱萸在任期间，在全国范围统一换发药品生产文号专项工作中，擅自批准降低换发文号的审批标准。药企把官员和专家聘为顾问给予巨额提成，弄一个批文的价格可达上千万，导致了许多不应换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号，而获批的1万多个药品中有6种药品竟然是假药。

另一方面，虽然部分优质国产仿制药成效显著，但在价格方面并未与进口原研药相差太多，有的只少了两千到三千元，更有甚者比原研药还要贵。而这也是为什么许多患者无论有没有医疗保障，仍会想方设法购买印度仿制药的原因——月均几十倍的治疗费用差距，疗效或许还比国产仿制药好。
 

3药审艰难改革

目前，中国肿瘤疾病的发展态势仍不乐观。据《2015中国肿瘤登记中心》数据显示，在中国，每一分钟就有6人被诊断为恶性肿瘤、5人死于癌症。如此高的基数反映出了患者迫切的医疗需求和国内在肿瘤治疗方面的巨大空窗。

面对这样的刚需，原研药和优秀仿制药理应获得优先审评的资质并加快审评速度，而仿制药“合格无效”的后遗症也必须同时被根治。

国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》于3月正式对外公布，要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。

事实上，截止目前，仍有很多企业没有启动评估工作。在一篇唏嘘声中，药企大多抱着“没钱”和“没人”的苦衷。但对于没经历过大考的国产仿制药来说，一致性评价是必经之路，也是一条补课之路。政府给予药品低门槛时日太久，而一致性评价实为市场不断增长下，国产仿制药自我救赎的好机会，同时也将带动诸如CRO等相关产业的良性发展。