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新闻资讯

承担首批一致性评价品种复核检验机构名单发布

2016-10-21
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访问量:

“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价,主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等,评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。药学质量评价主要考察国产仿制制剂与参比制剂在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致,则企业需要对产品处方工艺进行二次开发。

美迪西提供仿制药质量一致性工作流程

美迪西仿制药质量一致性评价综合服务平台可以提供以下综合服务:

一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:

  1. 确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;
  2. 确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;
  3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;
  4. 稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

二、处方工艺二次开发服务:

  1. 需更深入地研究原研制剂的质量;
  2. 对原料药的性质进行充分的研究;
  3. 调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;
  4. 中试放大/生产技术转移;
  5. 质量研究

三、动物BE服务

本公司具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心,可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验,为制剂的优化提供数据支持,降低临床BE风险。

美迪西仿制药质量一致性评价中心的优势

  • 专业的工作背景,已成功向FDA和CFDA申报了多个仿制药品种;
  • 完整的质量保证体系,保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性;
  • 高效的工作流程,规范的操作标准,完善的方案和报告模板;
  • 先进的仪器设备,包括光纤在线检测自动溶出仪和符合GMP固体制剂中试车间等,保证项目完成的效率和时间;
  • 拥有良好的临床研究合作伙伴;


为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》。

承担首批仿制药质量和疗效一致性评价

品种复核检验机构名单

序号

2016年第106

公告附件品种

目录序号

药品通用名称

承担单位

1

22

双氯芬酸钠肠溶片

北京市药品检验所

2

139

环孢素软胶囊

北京市药品检验所

3

161

氟哌啶醇片

北京市药品检验所

4

201

双氯芬酸钠缓释胶囊

北京市药品检验所

5

231

双氯芬酸钠缓释片

北京市药品检验所

6

246

复方炔诺酮片

北京市药品检验所

7

247

复方左炔诺孕酮片

北京市药品检验所

8

255

双氯芬酸钠缓释胶囊(

北京市药品检验所

9

256

双氯芬酸钠缓释片(

北京市药品检验所

10

274

环孢素胶囊

北京市药品检验所

11

278

炔雌醇片

北京市药品检验所

12

280

双氯芬酸钠缓释胶囊(

北京市药品检验所

13

281

双氯芬酸钠缓释片(

北京市药品检验所

14

12

对乙酰氨基酚片

天津市药品检验所

15

34

盐酸氯丙嗪片

天津市药品检验所

16

54

联苯双酯片

天津市药品检验所

17

57

盐酸普萘洛尔片

天津市药品检验所

18

85

氢化可的松片

天津市药品检验所

19

113

盐酸地尔硫䓬片

天津市药品检验所

20

156

甲睾酮片

天津市药品检验所

21

162

联苯双酯滴丸

天津市药品检验所

22

238

盐酸帕罗西汀片

天津市药品检验所

23

262

对乙酰氨基酚颗粒

天津市药品检验所

24

268

醋酸氢化可的松片

天津市药品检验所

25

23

双嘧达莫片

河北省药品检验研究院

26

26

枸橼酸喷托维林片

河北省药品检验研究院

27

46

盐酸克林霉素胶囊

河北省药品检验研究院

28

115

阿莫西林克拉维酸钾片

河北省药品检验研究院

29

127

苯磺酸氨氯地平片

河北省药品检验研究院

30

140

马来酸依那普利片

河北省药品检验研究院

31

198

马来酸氨氯地平片

河北省药品检验研究院

32

212

阿莫西林克拉维酸钾颗粒

河北省药品检验研究院

33

244

阿莫西林克拉维酸钾片(7:1

河北省药品检验研究院

34

264

阿莫西林克拉维酸钾片(4:1

河北省药品检验研究院

35

283

盐酸克林霉素片

河北省药品检验研究院

36

1

复方磺胺甲噁唑片

山西省食品药品检验所

37

39

盐酸环丙沙星片

山西省食品药品检验所

38

44

葡萄糖酸钙片

山西省食品药品检验所

39

50

氢氯噻嗪片

山西省食品药品检验所

40

82

盐酸环丙沙星胶囊

山西省食品药品检验所

41

130

醋酸甲羟孕酮片

山西省食品药品检验所

42

146

盐酸苯海索片

山西省食品药品检验所

43

170

柳氮磺吡啶肠溶片

山西省食品药品检验所

44

266

醋酸甲地孕酮片

山西省食品药品检验所

45

267

醋酸甲羟孕酮胶囊

山西省食品药品检验所

46

270

复方醋酸甲地孕酮片

山西省食品药品检验所

47

36

醋酸地塞米松片

内蒙古自治区食品药品检验所

48

60

呋喃妥因肠溶片

内蒙古自治区食品药品检验所

49

74

呋塞米片

内蒙古自治区食品药品检验所

50

184

地塞米松片

内蒙古自治区食品药品检验所

51

79

盐酸金刚烷胺片

辽宁省药品检验检测院

52

81

氟康唑胶囊

辽宁省药品检验检测院

53

109

吲达帕胺片

辽宁省药品检验检测院

54

137

氟康唑片

辽宁省药品检验检测院

55

142

枸橼酸他莫昔芬片

辽宁省药品检验检测院

56

210

吲达帕胺缓释片

辽宁省药品检验检测院

57

236

盐酸布桂嗪片

辽宁省药品检验检测院

58

237

盐酸吗啡缓释片

辽宁省药品检验检测院

59

239

盐酸坦洛新(盐酸坦索罗辛)缓释胶囊

辽宁省药品检验检测院

60

2

盐酸小檗碱片

吉林省药品检验所

61

61

吡嗪酰胺片

吉林省药品检验所

62

63

硝酸异山梨酯片

吉林省药品检验所

63

97

复方甘草片

吉林省药品检验所

64

148

吡嗪酰胺胶囊

吉林省药品检验所

65

160

替加氟片

吉林省药品检验所

66

177

替加氟胶囊

吉林省药品检验所

67

218

鞣酸小檗碱片

吉林省药品检验所

68

275

环磷酰胺片

吉林省药品检验所

69

52

酚酞片

黑龙江省食品药品检验检测所

70

84

盐酸维拉帕米片

黑龙江省食品药品检验检测所

71

103

胶体果胶铋胶囊

黑龙江省食品药品检验检测所

72

108

口服补液盐散(

黑龙江省食品药品检验检测所

73

121

口服补液盐散(

黑龙江省食品药品检验检测所

74

16

卡托普利片

上海市食品药品检验所

75

43

舒必利片

上海市食品药品检验所

76

96

盐酸美西律片

上海市食品药品检验所

77

118

己烯雌酚片

上海市食品药品检验所

78

131

氯硝西泮片

上海市食品药品检验所

79

143

甲巯咪唑片

上海市食品药品检验所

80

154

盐酸氯米帕明片

上海市食品药品检验所

81

179

盐酸氨溴索片

上海市食品药品检验所

82

211

硫唑嘌呤片

上海市食品药品检验所

83

219

司他夫定胶囊

上海市食品药品检验所

84

225

甲氨蝶呤片

上海市食品药品检验所

85

235

盐酸氨溴索分散片

上海市食品药品检验所

86

259

盐酸氨溴索胶囊

上海市食品药品检验所

87

288

拉米夫定片

上海市食品药品检验所

88

7

利福平胶囊

江苏省食品药品监督检验研究院

89

33

利福平片

江苏省食品药品监督检验研究院

90

59

奥美拉唑肠溶胶囊

江苏省食品药品监督检验研究院

91

95

盐酸地芬尼多片

江苏省食品药品监督检验研究院

92

99

叶酸片

江苏省食品药品监督检验研究院

93

134

酒石酸美托洛尔片

江苏省食品药品监督检验研究院

94

157

维生素D2软胶囊

江苏省食品药品监督检验研究院

95

167

奥美拉唑肠溶片

江苏省食品药品监督检验研究院

96

222

奥美拉唑钠肠溶片

江苏省食品药品监督检验研究院

97

273

琥珀酸亚铁片

江苏省食品药品监督检验研究院

98

10

盐酸雷尼替丁胶囊

浙江省食品药品检验研究院

99

28

盐酸乙胺丁醇片

浙江省食品药品检验研究院

100

40

盐酸普罗帕酮片

浙江省食品药品检验研究院

101

53

盐酸雷尼替丁片

浙江省食品药品检验研究院

102

73

消旋山莨菪碱片

浙江省食品药品检验研究院

103

75

盐酸乙胺丁醇胶囊

浙江省食品药品检验研究院

104

89

螺内酯片

浙江省食品药品检验研究院

105

101

醋酸甲萘氢醌片

浙江省食品药品检验研究院

106

159

盐酸特拉唑嗪片

浙江省食品药品检验研究院

107

176

司莫司汀胶囊

浙江省食品药品检验研究院

108

251

硫酸氢氯吡格雷片

浙江省食品药品检验研究院

109

254

乳酸左氧氟沙星片

浙江省食品药品检验研究院

110

13

头孢氨苄胶囊

安徽省食品药品检验研究院

111

30

头孢氨苄片

安徽省食品药品检验研究院

112

42

头孢氨苄颗粒

安徽省食品药品检验研究院

113

128

吡喹酮片

安徽省食品药品检验研究院

114

199

奈韦拉平片

安徽省食品药品检验研究院

115

215

富马酸喹硫平片

安徽省食品药品检验研究院

116

242

阿卡波糖片

安徽省食品药品检验研究院

117

263

阿卡波糖胶囊

安徽省食品药品检验研究院

118

158

地高辛片

福建省食品药品质量检验研究院

119

188

齐多夫定胶囊

福建省食品药品质量检验研究院

120

200

齐多夫定片

福建省食品药品质量检验研究院

121

253

氢溴酸山莨菪碱片

福建省食品药品质量检验研究院

122

38

盐酸异丙嗪片

江西省药品检验检测研究院

123

41

苯妥英钠片

江西省药品检验检测研究院

124

64

苯巴比妥片

江西省药品检验检测研究院

125

72

盐酸苯海拉明片

江西省药品检验检测研究院

126

80

奋乃静片

江西省药品检验检测研究院

127

4

甲硝唑片

山东省食品药品检验研究院

128

15

阿司匹林肠溶片

山东省食品药品检验研究院

129

24

阿司匹林片

山东省食品药品检验研究院

130

35

卡马西平片

山东省食品药品检验研究院

131

117

甲状腺片

山东省食品药品检验研究院

132

120

甲硝唑胶囊

山东省食品药品检验研究院

133

145

硝酸甘油片

山东省食品药品检验研究院

134

165

盐酸左氧氟沙星片

山东省食品药品检验研究院

135

171

蒙脱石散

山东省食品药品检验研究院

136

190

盐酸昂丹司琼片

山东省食品药品检验研究院

137

206

羟基脲片

山东省食品药品检验研究院

138

209

盐酸左氧氟沙星胶囊

山东省食品药品检验研究院

139

257

A酸片

山东省食品药品检验研究院

140

286

左氧氟沙星片

山东省食品药品检验研究院

141

105

复方地芬诺酯片

河南省食品药品检验所

142

191

乙胺嘧啶片

河南省食品药品检验所

143

213

白消安片

河南省食品药品检验所

144

252

麦角胺咖啡因片

河南省食品药品检验所

145

32

地西泮片

湖北省食品药品监督检验研究院

146

122

对氨基水杨酸钠肠溶片

湖北省食品药品监督检验研究院

147

258

溴吡斯的明片

湖北省食品药品监督检验研究院

148

277

米索前列醇片

湖北省食品药品监督检验研究院

149

27

醋酸泼尼松片

湖南省药品检验研究院

150

29

尼群地平片

湖南省药品检验研究院

151

56

氯氮平片

湖南省药品检验研究院

152

67

尼莫地平片

湖南省药品检验研究院

153

147

碳酸锂片

湖南省药品检验研究院

154

152

尼莫地平胶囊

湖南省药品检验研究院

155

187

尼尔雌醇片

湖南省药品检验研究院

156

196

华法林钠片

湖南省药品检验研究院

157

228

磷霉素氨丁三醇散

湖南省药品检验研究院

158

234

盐酸阿米替林片

湖南省药品检验研究院

159

5

红霉素肠溶片

广东省药品检验所

160

21

阿莫西林胶囊

广东省药品检验所

161

65

阿莫西林颗粒

广东省药品检验所

162

102

法莫替丁片

广东省药品检验所

163

106

替硝唑片

广东省药品检验所

164

116

阿昔洛韦片

广东省药品检验所

165

123

格列美脲片

广东省药品检验所

166

126

阿莫西林片

广东省药品检验所

167

133

红霉素肠溶胶囊

广东省药品检验所

168

153

头孢呋辛酯片

广东省药品检验所

169

174

阿昔洛韦胶囊

广东省药品检验所

170

204

法莫替丁胶囊

广东省药品检验所

171

208

头孢呋辛酯胶囊

广东省药品检验所

172

220

替硝唑胶囊

广东省药品检验所

173

261

左甲状腺素钠片

广东省药品检验所

174

110

乳酶生片

广西壮族自治区食品药品检验所

175

271

复方利血平氨苯蝶啶片

广西壮族自治区食品药品检验所

176

272

复方磷酸萘酚喹片

广西壮族自治区食品药品检验所

177

18

氨茶碱片

海南省药品检验所

178

31

磺胺嘧啶片

海南省药品检验所

179

87

茶碱缓释片

海南省药品检验所

180

175

氨茶碱缓释片

海南省药品检验所

181

111

盐酸胺碘酮片

重庆市食品药品检验检测研究院 

182

114

盐酸赛庚啶片

重庆市食品药品检验检测研究院 

183

163

五氟利多片

重庆市食品药品检验检测研究院 

184

197

磷酸伯氨喹片

重庆市食品药品检验检测研究院 

185

226

聚乙二醇4000

重庆市食品药品检验检测研究院 

186

20

碳酸氢钠片

四川省食品药品检验检测院

187

49

甲氧氯普胺片

四川省食品药品检验检测院

188

62

克拉霉素胶囊

四川省食品药品检验检测院

189

91

辛伐他汀片

四川省食品药品检验检测院

190

98

克拉霉素片

四川省食品药品检验检测院

191

104

磷酸氯喹片

四川省食品药品检验检测院

192

135

克拉霉素颗粒

四川省食品药品检验检测院

193

194

富马酸比索洛尔胶囊

四川省食品药品检验检测院

194

248

富马酸比索洛尔片

四川省食品药品检验检测院

195

279

乳糖酸克拉霉素片

四川省食品药品检验检测院

196

8

维生素B6

贵州省食品药品检验所

197

9

维生素B2

贵州省食品药品检验所

198

192

阿立哌唑片

贵州省食品药品检验所

199

243

阿立哌唑口腔崩解片

贵州省食品药品检验所

200

144

秋水仙碱片

云南省食品药品检验所

201

182

氨苯砜片

云南省食品药品检验所

202

11

布洛芬片

陕西省食品药品检验所

203

77

盐酸氟桂利嗪胶囊

陕西省食品药品检验所

204

86

布洛芬胶囊

陕西省食品药品检验所

205

129

布洛芬缓释胶囊

陕西省食品药品检验所

206

164

盐酸氟桂利嗪片

陕西省食品药品检验所

207

169

利培酮片

陕西省食品药品检验所

208

193

布洛芬颗粒

陕西省食品药品检验所

209

214

布洛芬缓释片

陕西省食品药品检验所

210

6

异烟肼片

甘肃省药品检验研究院

211

68

复方利血平片

甘肃省药品检验研究院

212

125

氨苯蝶啶片

甘肃省药品检验研究院

213

202

盐酸吗啡片

青海省食品药品检验所

214

229

硫酸吗啡片

青海省食品药品检验所

215

250

硫酸吗啡缓释片

青海省食品药品检验所

216

47

阿苯达唑片

宁夏回族自治区食品药品检验所

217

90

阿苯达唑胶囊

宁夏回族自治区食品药品检验所

218

172

腺苷钴胺片

宁夏回族自治区食品药品检验所

219

100

利巴韦林片

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

220

166

盐酸倍他司汀片

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

221

70

格列吡嗪片

大连市药品检验所

222

78

阿奇霉素片

大连市药品检验所

223

88

阿奇霉素胶囊

大连市药品检验所

224

119

阿奇霉素颗粒

大连市药品检验所

225

132

别嘌醇片

大连市药品检验所

226

138

格列吡嗪胶囊

大连市药品检验所

227

265

阿奇霉素颗粒(

大连市药品检验所

228

94

氯雷他定片

厦门市药品检验所

229

150

氯雷他定胶囊

厦门市药品检验所

230

284

盐酸氯雷他定胶囊

厦门市药品检验所

231

285

盐酸氯雷他定片

厦门市药品检验所

232

17

硝苯地平片

青岛市食品药品检验研究院 

233

45

复方氢氧化铝片

青岛市食品药品检验研究院 

234

155

乙酰唑胺片

青岛市食品药品检验研究院 

235

233

硝苯地平缓释片(

青岛市食品药品检验研究院 

236

282

硝苯地平缓释片

青岛市食品药品检验研究院 

237

3

诺氟沙星胶囊

武汉市药品医疗器械检验所

238

25

琥乙红霉素片

武汉市药品医疗器械检验所

239

51

阿替洛尔片

武汉市药品医疗器械检验所

240

71

诺氟沙星片

武汉市药品医疗器械检验所

241

168

地红霉素肠溶片

武汉市药品医疗器械检验所

242

183

地红霉素肠溶胶囊

武汉市药品医疗器械检验所

243

224

琥乙红霉素胶囊

武汉市药品医疗器械检验所

244

37

盐酸二甲双胍片

广州市药品检验所

245

76

枸橼酸铋钾颗粒

广州市药品检验所

246

112

丙硫氧嘧啶片

广州市药品检验所

247

124

枸橼酸铋钾胶囊

广州市药品检验所

248

180

盐酸二甲双胍肠溶片

广州市药品检验所

249

185

多巴丝肼胶囊

广州市药品检验所

250

189

巯嘌呤片

广州市药品检验所

251

195

枸橼酸铋钾片

广州市药品检验所

252

221

盐酸二甲双胍肠溶胶囊

广州市药品检验所

253

260

盐酸二甲双胍胶囊

广州市药品检验所

254

269

多巴丝肼片

广州市药品检验所

255

55

格列本脲片

成都市食品药品检验研究院

256

141

硫酸亚铁片

成都市食品药品检验研究院

257

149

丙戊酸钠片

成都市食品药品检验研究院

258

216

硫酸亚铁缓释片

成都市食品药品检验研究院

259

93

熊去氧胆酸片

深圳市药品检验研究院

260

186

氯化钾缓释片

深圳市药品检验研究院

261

207

石杉碱甲片

深圳市药品检验研究院

262

217

氯化钾颗粒

深圳市药品检验研究院

263

230

石杉碱甲胶囊

深圳市药品检验研究院

264

14

马来酸氯苯那敏片

中国食品药品检定研究院

265

19

头孢拉定胶囊

中国食品药品检定研究院

266

48

盐酸多西环素片

中国食品药品检定研究院

267

58

硫酸阿托品片

中国食品药品检定研究院

268

66

艾司唑仑片

中国食品药品检定研究院

269

69

阿普唑仑片

中国食品药品检定研究院

270

83

盐酸溴己新片

中国食品药品检定研究院

271

92

制霉素片

中国食品药品检定研究院

272

107

盐酸哌唑嗪片

中国食品药品检定研究院

273

136

盐酸多塞平片

中国食品药品检定研究院

274

151

米非司酮片

中国食品药品检定研究院

275

173

阿法骨化醇软胶囊

中国食品药品检定研究院

276

178

缬沙坦胶囊

中国食品药品检定研究院

277

181

多潘立酮片

中国食品药品检定研究院

278

203

佐匹克隆片

中国食品药品检定研究院

279

205

磷酸可待因片

中国食品药品检定研究院

280

223

苯唑西林钠胶囊

中国食品药品检定研究院

281

227

劳拉西泮片

中国食品药品检定研究院

282

232

头孢拉定片

中国食品药品检定研究院

283

240

阿法骨化醇胶囊

中国食品药品检定研究院

284

241

阿法骨化醇片

中国食品药品检定研究院

285

245

苯唑西林钠片

中国食品药品检定研究院

286

249

利巴韦林胶囊

中国食品药品检定研究院

287

276

马来酸多潘立酮片

中国食品药品检定研究院

288

287

醋酸去氨加压素片

中国食品药品检定研究院

289

289

依非韦伦片

中国食品药品检定研究院


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