江苏力推一致性评价

据统计，第一批开展一致性评价的基本药物中，涉及江苏省134家药品生产企业的234个品种，共计1263个批准文号，其中常年生产的约占三分之一。开展一致性评价工作时间紧、任务重、要求高，对江苏医药产业而言是机遇，也是挑战。

成立领导小组并调研

江苏省食品药品监管局对开展仿制药质量与疗效一致性评价高度重视。该局成立了由胡晓抒局长任组长的评价工作领导小组，负责组织协调、统筹部署全省仿制药质量和疗效一致性评价工作，及时会商、协调和解决工作中遇到的问题。为了使仿制药质量与疗效一致性评价贴近江苏实际，江苏省局首先抓好调研工作。该局王越副局长带队赴评价工作量较大的南京、苏州二市开展专题调研，要求落实药品生产企业的主体责任，对拟评价品种开展全面深入的研究，以研究数据为支撑，有理有据、科学合理地反馈研究过程中遇到的问题和困难；要求吸取临床试验数据核查的经验教训，严把评价研究质量关，尤其是对外包给研究机构评价的品种更要进行过程控制。

印发实施意见

为了保证一致性评价工作取得成效，江苏省局还会同省发展改革、经济和信息化、科技、财政、人力资源和社会保障、卫生计生等部门起草并印发江苏省《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（以下简称《意见》）。
《意见》明确要求，药品生产企业应遵循市场规律，找准自身定位，科学选择评价品种；按照有关工作要求和技术指导原则，按品种制定评价方案，全面开展评价研究。各级食品药品监管部门要指导药品生产企业依法依规开展技术研究，动态把握工作进度，开展重点帮扶，协调解决评价中遇到的困难和问题；建立“绿色通道”，做好参比制剂一次性进口的审批、企业申报资料受理、现场核查、复核检验等各项工作。
《意见》强调要强化对一致性评价工作的统筹协调，提高组织程度，强化政策统筹，完善工作机制，指导药品生产企业有效配置资源，提高市场竞争力。鼓励和支持高校、科研院所、药学会、行业协会等构建公共技术平台，参与评价研究，开展技术交流，举办专业培训。
《意见》指出，对全省通过一致性评价的品种，允许药品生产企业在药品说明书、标签中予以标注，企业可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，可按规定享受高新技术企业税收优惠，在调整医保药品目录时予以优先考虑，在制定医保支付标准时逐步向按通用名支付过渡，在药品集中采购时将其与原研药同等对待，医疗机构在临床中优先选用。

平稳有序

为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，不久前，国家总局在江苏举办了第二期仿制药质量和疗效一致性评价培训班。此次培训重点围绕仿制药一致性评价相关工作文件和工作程序、参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序、药学研究和生物等效性研究、现场检查、申报资料要求等全方位进行授课。通过这次培训，参培人员不仅进一步增强了对开展一致性评价工作重要性的认识，而且提高了业务素质，为全省今后做好仿制药质量和疗效一致性评价工作打下了坚实基础。
下一步，江苏省局将不断加大培训和技术指导力度，对重点企业实施重点帮扶，并鼓励和支持大专院校、科研院所、行业协会等为企业开展一致性评价提供技术支持。强化监管，切实做好评价资料的接收、现场检查、技术复核等各项工作，保证一致性评价工作平稳有序开展，取得预期效果。江苏省局还要求各级食品药品监管部门抓住这次机遇，因势利导，扎实推进医药产业供给侧结构性改革，努力促进江苏医药产业更好地持续、快速、健康发展。