2016年前三季度优先审评数据回顾

2016年申报获得优先审评资格的受理号30%来自上海

截止至2016年10月8日，咸达数据V3.2发现2016年新药和进口药申请中属于“加快品种”、“特殊审批”和“重大专项”的受理号共112个，近18%的受理号涉及联合申报。以上数据可通过咸达数据V3.2 “药品注册审评综合库”数据库中检索“特殊品种”获得。

112个受理号中，只有1个为治疗用生物制品，其余都是化药类别。剂型方面，片剂为主要的申报剂型，占据了近40%的受理号；其次是胶囊剂，注射剂排第三。

112个受理号中，新药共77个受理号，都属于1类新药；进口药35个受理号。以省份进行排名，除去进口药后，排名第一的是上海市，共37个受理号；其次是江苏18个受理号；其它省份的受理号未超过10个。

罗氏共3个通用名获得优先审评审批

罗氏（Roche）是获得优先审评审批中通用名最多的企业，分别有RO7020322原料药及胶囊剂，维莫非尼片和托珠单抗注射液。其中，托珠单抗注射液属于在CDE7月21日《优先审评程序儿童用药注册申请的公示》征求意见名单中，其适应症为治疗全身型幼年特发性关节炎（sJIA），该剂型目前已在国内上市；维莫非尼片用于BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤而被列入同一天的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》征求意见名单中；以上两个产品都属于生产申报，且皆在8月11日已被标记为优先审评审批品种。

国内研发单位申报新药通用名最多的是中国科学院上海药物研究所，申报了谷美替尼原料及片剂，以及马来酸TPN672原料及片剂。

抗肿瘤药预计未来只会更热

入抗肿瘤药研发中，酪氨酸激酶抑制剂的研发扎堆可能更严重。2016年申报且获得优先审评审批资格的药品有勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的阿法替尼片，中国科学院上海药物研究所的谷美替尼，苏州泽璟生物的杰克替尼二盐酸盐一水合物及盐酸杰克替尼片。

抗感染药特别是抗病毒药的研发热正在回归，雅培（AbbVie）的ABT-493/ABT-530片，罗氏研发(中国)有限公司的RO7020322原料药及胶囊剂，百时美施贵宝(中国)投资有限公司的阿舒瑞韦软胶囊以及盐酸达拉他韦片，常州寅盛药业的安非合韦原料药及软胶囊剂，吉立亚(杭州)医药的富马酸磷丙替诺福韦和磷丙替诺福韦片，前沿生物药业(南京)的注射用艾博卫泰都属于抗感染药。

CDE公布名单已有72个受理号开始优先审评审批

咸达数据V3.2发现2015年12月以来CDE公布的优先审评审批名单中，共72个受理号CDE进度已做相应标记，其中14个受理号的进度为“制证完毕”，这14个受理号中85%为临床申请。