中高端制剂再迎国际化窗口

中国是原料药出口大国，制剂出口占比较小，而中国制剂进军海外，是本土药企转型升级的重要方向。在近日于厦门举办的“首届中国生物医药国际化发展论坛”上，面对密集出台的药监新政，药品质量标准有望进一步提升，并加速与国际接轨。国际化在全新的产业环境下展现出不同以往的新活力。
 
政策调整利好国际化
 
几天前，国务院发布的《关于构建开放型经济新体制的若干意见》指出，我国改革开放正站在新的起点，面对新形势、新挑战、新任务，要统筹开放型经济顶层设计，加快构建开放型经济新体制；鼓励企业制定中长期国际化发展战略，探索引进来和走出去有机结合，鼓励企业开展科技创新、项目对接、信息交流等多方面国际合作，支持地方和企业做好引资、引智、引技等工作，并积极开拓国际市场。
 
推动中国企业国际化，已然成为新时期激活中国经济发展引擎的重要抓手，医药产业兼具合作创新、国际化合作等多纬度产业基础，顺应发展大势。“中国药企国际化定位是十分明确的，但步伐并没有太快，甚至仍需提速。很多大企业已具备足够的经济实力，只要有国际化理念，并与美国、欧盟的标准接轨，中国也可以做出适应国际市场的优秀产品。”力品药业（厦门）有限公司董事长叶英博士在论坛上表示。
 
全球医药产业格局正在发生快速变化，本土原料药对出口增长的拉动日渐式微，未来医药出口增长呼唤产业升级转型，尤其是下游制剂，中高端品种的国际竞争力亟待提升。前美国FDA高级评审官顾自强博士认为，中国监管部门正逐步规范制药企业的质量体系，飞检日趋严格，政策层面的调整提升了行业门槛，也促进了产业与国际的衔接。华海、恒瑞等企业均在制剂国际化方面成长迅速。
 
对药物安全性和有效性要求的提升是国际大势。以美国市场为例，FDA-GDUFA的要求也在不断提高，2000年新药（NME）批准数量为66个，2010年骤降至11个，虽然2014年回升至41个，但新药审批速度放缓趋势明显，“重磅炸弹”药数量减少；大宗仿制药面临重新洗牌；特色仿制药和生物类似药成为主流企业的重要发展方向等。
 
“海归”开阔国际化视野
 
论坛嘉宾提出，实施开放的人才政策，加强人才培养，构建科学有效的选人用人机制，充分集聚国际化的人才资源，是提升我国医药企业创新力，加深药物研发产业链深层次理解力，改变国内研发整体水平的关键。
 
前美国FDA高级评审官、USP/WHO生物等效性PQM相关咨询顾问张袁超博士认为，中国药企国际化的短板一方面是企业对法规的认识不够透彻。另一方面，在全球注册及合作研发中对药物开发过程的理解不够深入。“本土大多数企业仍处在生产原料药和普通制剂的阶段，美国FDA来审查中国的企业主要也看是否符合cGMP，是否存在造假，从来不想如果有新药开发将来美国的临床怎么做。而美国与欧盟、日本交流频繁，FDA就会思考，欧盟、日本在开发新药将来美国怎么做。这个层次就不一样。”
 
我们看到，越来越多的海归、“千人计划”专家活跃在国内医药研发舞台上，这些具备国际化视野的资深专家凭借多年的国际开发经验，在项目立项之初就对产品研发和申报策略、临床计划等进行全盘驾驭。“国际化合作中，不少企业也是看重海归专家，他们具备丰富的研发注册经历，虽然各人背景不同，出发点不一样，但对药物开发过程有娴熟的理解。此外，通过长期密切的国际间交流，也看到了国内研发人才的快速成长。”
 
“千人计划”专家、山东省抗体制药协同创新中心主任韩军坦言，国家层面针对质量监管和临床数据发布的诸多新政对国际化研发人才是巨大利好，只有标准提升，国内制剂质量和疗效水平逐渐与国际接轨，才能更好地促进国际合作。“现在国内很多产品可在美中同步申报，完全可以在早期就启动国际化合作，尤其是一些海外注册专利方面，必须依靠强大的团队，综合多种因素平衡判断。”
 
上述《意见》也进一步明确，健全引进人才制度，完善外国人永久居留制度，营造吸引海外高层次人才的良好工作、生活环境；支持和推荐优秀人才到国际组织任职工作，积极探索职业资格国际、地区间互认；政策鼓励并支持从事国际合作的社会化专业队伍加快发展，将为开展高技术含量的药物上市国际注册合作创造更加优质的条件。产业人才的聚集效应正在初步发酵。