生物药出海五大军团

　　生物药产业近年来发展迅速，已经成为药物研发最为活跃的领域。特别是近年来在政府的大力支持和企业的自身努力下，生物药产品注册申报达到高潮，进出口贸易活跃。2014年，我国生物药产品进出口额75亿美元，同比增长19.1%，成为增幅最大的一类产品，五年增长了1.5倍。其中，出口额27.75亿美元，同比增长7.4%。

　　今年上半年，虽然整体医药外贸形势不甚理想，但生物药产品进出口额依旧保持14.9%的增长，出口额同比增幅达到11.53%，高于整体医药出口增幅5个百分点。我国共向174个国家和地区出口生物医药产品。其中，亚洲市场占34%的份额；对美出口虽然有较大幅度增加，但主要集中于肝素及其盐、硫酸软骨素、辅酶Q10以及一些酶制品等传统生化原料药。

　　在30种对外出口的生物药品中，60%实现正增长。肝素及其盐、蛋白类制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治疗或预防疾病的人体或动物制品、活性酵母是主要出口产品，占我国生物药出口总额的86%；除蛋白类和活性酵母外，其他产品均实现较大幅度的增长。

　　值得关注的是，琼脂、重组人胰岛素、人血及其他毒素等产品增幅较快，2014年增幅均在40%以上，而人类的腺体、器官及其分泌物提取物、其他细菌及病毒等更是实现了140%以上的增长。　

　　1、人类腺体、器官及其分泌物提取物

　　特点：优势生化药

　　增长数据：2014年出口增幅143%

　　税则号为“3001200020”的人类腺体、器官及其分泌物提取物生化产品出口增幅最快，2014年出口额1149万美元，同比增长143%，主要出口到荷兰、韩国和印度3个国家。

　　全国共有5家企业经营该类商品出口，青岛康原药业和广东天普生化药业是最重要的出口企业。

　　其中，青岛康原药业所占比重为65.7%，产品主要为绒促性素、尿促性素、尿促卵泡素、尿激酶等生化原料药，主要出口至荷兰和印度。

　　天普药业则是我国生物制药百强企业，也是全球最大的人尿蛋白质生产企业，产品主要集中于危重症领域，获得多项专利，主要出口至韩国。

　　2、重组人胰岛素及其盐

　　特点：糖尿病优势品种

　　增长数据：2014年出口增幅67%

　　据国际糖尿病联合会统计，全球约有3.82亿糖尿病患者，预计到2035年该人数会上升至5.92亿。随着发病率的提升，对能长期有效控制病情的糖尿病药物需求进一步加大，预测到2020年该市场将达689亿元。

　　尽管如此，全球掌握重组人胰岛素生产技术的厂家并不多，且主要集中在诺和诺德、礼来、赛诺菲等外企手中。国内企业只有吉林通化东宝、甘李药业、江苏万邦、珠海联邦和深圳科兴等少数几家企业掌握了重组人胰岛素及其类似物生产技术，但也有不少国内企业开始投产该项目。

　　2014年，我国重组人胰岛素及其盐（税则号2937121000）出口额3224万美元，同比增长67%，共出口到9个国家和地区，主要出口市场为墨西哥、乌克兰、波兰和孟加拉，占比达95%，其中仅墨西哥占比就达58.8%。

　　我国共有3家企业从事重组人胰岛素及其盐的出口，甘李药业和通化东宝是最主要的出口企业。其中，甘李药业研制出了中国第一只生物合成人胰岛素注射液，并成功研制上市了中国第一只超长效人胰岛素类似物甘精胰岛素和第一只超速效人胰岛素类似物赖脯胰岛素，且均已出口到国外。

　　3、其他抗血清、血份及免疫制品

　　特点：本土企业开始发力

　　增长数据：四川远大蜀阳增幅51.4%，上海中信国健增幅97%

　　其他抗血清、其他血份及免疫制品（税则号3002100090）等近年来出口增长较快。2014年，该类商品出口额3.12亿美元，占生物药产品出口比重的12.13%，共出口到167个国家和地区，主要出口市场为美国、印度、法国、土耳其和德国，占比为50.4%，其中美国占31.5%。今年上半年，该产品出口增幅有所下降，出口额1.5亿美元，同比增幅5.2%。

　　全国共有273家企业经营该类商品出口。其中，艾博生物医药(杭州)有限公司、上海英伯肯医学生物技术有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、爱德检测科技有限公司和四川远大蜀阳药业有限公司是前五大出口企业，占该商品出口总额的47%。

　　值得关注的是，经营该产品的前四大企业均为外资公司，其中艾博生物和上海英伯肯医学为美国维利斯医学诊断集团的子公司，主要经营快速诊断产品；上海科华生物主要经营体外诊断试剂、医疗诊断仪器和真空采血等产品，其生产的艾滋病诊断试剂还被列入了WHO、UNICEF和克林顿基金的采购目录。

　　四川远大蜀阳作为唯一一家进入前五强的本土企业，近年来发展迅速，出口额同比增长51.4%。企业自主研发的无保护剂双重灭活工艺已获得美国、澳大利亚等多国专利，并在亚洲首创静脉乙型肝炎人免疫球蛋白产品，在人血白蛋白和球蛋白领域具有一定的话语权，产品出口土耳其、俄罗斯、印度等多个市场。

　　此外，今年上半年上海中信国健和北京义翘神州生物出口都有较大幅度的增长，同比增幅分别达97%和23%。

　　其中，上海中信国健是国内抗体药物的领军企业，专注于抗体药物的研发、中试和产业化，是国内为数不多的实现抗体药物大规模产业化的企业，自2006年开始开拓国际市场，目前主要产品益赛普（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体——抗体融合蛋白）已经在哥伦比亚、墨西哥、印度等多国上市销售。

　　义翘神州生物主要从事生物技术药物如单克隆抗体、重组蛋白药物、病毒疫苗、快速诊断等的研发、技术服务和科研试剂开发和销售。过去几年，已为全球前十的制药企业和生物技术公司提供数百种单克隆抗体候选药物的临床前生产技术服务，是全球首选的技术服务供应商，产品出口到美国、日本等多个发达市场。　　

　　4 、人用疫苗

　　特点：国际化进程加快

　　增长数据：2014年出口增幅4.9%，上半年增幅25%

　　出口概况

　　随着化学药研发进入平台期，以及SARS、H5N1、H1N1以及埃博拉病毒等病毒性传染病不断侵袭人类，刺激了对疫苗的巨大需求。

　　2014年，我国人用疫苗（税则号3002200000）出口4303万美元，同比增长4.9%。今年上半年，我国人用疫苗出口1936万美元，同比增长25%。出口到26个国家和地区，其中印度、埃及、泰国、孟加拉、乌兹别克斯坦是前五大出口市场，占比83.7%，其中印度所占份额更是遥遥领先，高达58.5%。主要出口企业为深圳迈高实业发展有限公司、成都生物制品研究所和辽宁成大生物制品研究所，这也是我国目前人用疫苗出口最大的3家企业，合计占我国人用疫苗出口总额的81%。

　　我国目前注册的疫苗生产企业有48家，其中40家为本土企业，能够生产包括肝炎疫苗、白百破疫苗等普通性疫苗，以及重组戊型肝炎疫苗、菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）等创新性疫苗在内的61种疫苗，年产能超过10亿个计量单位。

　　今年上半年，我国共有20家企业经营人用疫苗出口，订单基本来源于4个途径：一是进入目的国计划免疫采购体系，二是进入国际机构采购渠道，三是进入一些国家的私立市场，还有一部分是通过我国政府援外援助到一些需要帮助的国家。

　　其中，成都生物制品研究所、上海东宝生物、辽宁成大生物、长春长生生物科技、深圳迈高实业、长春生物祁健、科兴生物是我国最主要的疫苗出口企业，占2014年我国疫苗出口总额的94%，出口额均在95万美元以上。

　　中国疫苗体系2011年通过WHO预认证评估，但疫苗企业的WHO预认证之路却是任重而道远。

　　我国主要疫苗企业

　　2013年，在盖茨基金和PATH基金等几大国际机构的支持下，成都生物制品研究所生产的乙脑活疫苗成功通过WHO预认证，成为中国首个通过WHO认证的疫苗，并正式进入国际组织采购体系。同时，该所生产的乙脑疫苗也已被列入印度国家计划免疫，并有多个产品如水痘疫苗、百白破联合疫苗等出口印度市场。2015年上半年，该所出口额达356万美元，同比增长83%。

　　除成都生物制品所外，目前，我国民营企业华兰生物生产的流感病毒裂解疫苗也于2014年通过了WHO预认证，但主要以国内销售为主，还未真正实现出口。相比之下，印度已经有20多个疫苗产品通过了WHO预认证，并有多个产品进入国际采购体系。

　　辽宁成大生物在人用狂犬病疫苗和乙脑疫苗方面处于领先地位，产品已在20多个国家和地区注册上市。2014年，该公司出口人用疫苗620万美元，同比增长61.5%，产品出口到东盟、非洲、孟加拉、印度等17个市场，是我国最具国际市场拓展潜力的疫苗企业之一。

　　长春生物祁健主要由天坛生物和长春生物制品研究所控股，在水痘疫苗方面独树一帜，也是国内首家实现水痘减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗出口的企业，目前主要出口市场为印度和韩国，2014年实现出口近400万美元。

　　科兴生物是我国第一家在美国上市的疫苗企业，专注于疫苗的生产和研发，开发上市了我国第一只甲肝灭活疫苗和人用禽流感疫苗，也是全球第二只甲型乙型肝炎联合疫苗、全球第一只获准甲型H1N1流感疫苗的企业。目前，公司与GSK、韩国LG公司都签订了疫苗国际销售代理协议，产品已经在十几个国家注册上市，2014年，公司生产的人用疫苗已经出口到蒙古、墨西哥、孟加拉、智利等10个市场。

　　深圳迈高实业则通过与国内生物研究所和企业及国际生物领先机构合作，利用与医生和医院的合作及学术交流活动等一系列有效的营销模式，不断提升公司信誉，实现生物疫苗及生物制剂的出口。今年上半年，深圳迈高出口人用疫苗938万美元，同比增幅高达433%。主要增幅来源于印度市场，该企业通过多次调研印度市场及与印度医院和医生开展交流，得以对市场有效分析和动态预知，在印度市场份额日益增大。

　　除了这几家大的疫苗出口企业外，玉溪沃森生物和长春百克生物近两年发展迅速，虽然出口额不大，却一直保持高速增长之势，今年上半年增幅更是分别达到328%和577%，前景值得期待。

　　5、促红素类（EPO）

　　特点：市场依旧需求旺盛

　　增长数据：2014出口增幅13.3%

　　促红素（EPO，税则号3002100011）最早由美国安进公司开发上市，是抗贫血和血液病治疗的主力品种，在20世纪最后几年，全球EPO市场年销售额一度超过百亿美元，是首只年销售额过百亿美元的生物药品。

　　随着EPO原研产品的陆续到期，全球有上百家制药公司陆续开始仿制生产EPO产品，安进、赛诺菲、瑞士等也纷纷研制出了一系列促红素新产品。我国自1997年第一只EPO上市以来，多家企业投入到EPO的研制当中，目前国内已经有17家企业生产的多种EPO产品注册上市。

　　2014年，我国促红素制剂出口1278万美元，同比增长13.3%，共出口到22个国家，主要集中于东盟、南美、中东和非洲几个地区。今年上半年，我国促红素产品出口额671万美元，较2014年同期有所下降。山东科兴生物和沈阳三生是我国促红素制剂生产和出口最重要的企业，合计占EPO出口总额的86%。

　　山东科兴生物于1997年获得中国第一张重组人促红素注射液（rh-EPO）新药证书，是国内首家研制并成功上市的基因工程药物，结束了国外产品对我市场的占领和垄断，并从2003年开始开拓国际市场，与印度、埃及、印尼等多个国家建立伙伴关系。2014年，山东科兴rh-EPO出口额达786万美元，同比增长77.7%，产品出口到东盟、南美、中东、埃及、俄罗斯、印度等十几个国家和地区，成为我国最大的EPO制剂出口商。

　　沈阳三生是我国最大的重组人促红素注射液生产和销售商，公司从2004年开始开拓国际市场，生产的重组人促红素注射液目前已经在13个国家完成注册，并出口到泰国、巴基斯坦、埃及等多个市场。

　　总结

　　当前，我国生物产业正面临难得的历史机遇。从国际情况看，全球生物产业进入了一个加速发展的新时期，治疗性疫苗、抗体、胰岛素等新药以及转基因动植物品种等新产品的研发速度加快。从国内情况看，2025中国制造关注生物药产业，国内生物药研发申报风起云涌，将促使我国生物药市场不断扩容。

　　我国企业正处于从生物仿制向仿创结合的关键时期。国内外市场形势的快速变化，要求我国生物医药企业必须探索新的研发模式，集聚多方力量，提高研发各环节效率，有针对性地引进一流技术与人才，实现新型药物的进口替代，还要避免同质化竞争的尴尬局面。同时，我们要利用专利到期的机遇、国际国内对仿制药需求的加剧以及国际采购渠道，多方位开拓国内外市场。