API多元化突击国际壁垒

　　随着我国医药产业国际化进程的推进，我国医药企业通过高端国际认证的数量越来越多。截至2014年底，我国企业向美国提交的原料药DMF文件达1741份；截至2015年2月，我国原料药获得EDQM COS/CEP认证608个。

　　认证步伐的加快和融资渠道的增加，为我国药企的多元化开辟了路径，华海药业、恒瑞医药、海正药业、新华制药、天士力等一批企业开始投资欧洲和北美等规范市场，从事创新药物的研发、注册支持和国际营销的突破，为原料药的使用和出口寻找更多的途径。

　　一直以来，化学原料药都在我国医药产品出口贸易中占据举足轻重的地位，最高年份的占比甚至超过54%。目前，我国化学原料药主营业务收入已达4240亿元，在全球原料药市场中的地位也越来越重要。随着原料药行业竞争的加剧，我国原料药企业已经从生产粗放型的低端中间体向精细型的中高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量也有了较大的提高。

　　国际化步伐频密

　　自2000年以来，我国制药行业经历了15年的高速增长后，年均复合增长率高达19%，2014年，我国制药工业总产值达到了2.58万亿元。

　　而从2012年开始，我国原料药出口同比增长率连续3年均为个位数，已经率先结束两位数的高速增长，进入中低速增长轨道。而自2012年起，原料药在我国医药出口贸易中的比重下滑至不足50%，2013年更是只占到46%，2014年则小幅回升至47%。可以说，我国原料药对外贸易已经提前进入了“新常态”。

　　15年来，我国原料药的出口量从101.5万吨增至700.7万吨，翻了近7倍，除2008年外一直保持着增长态势，说明我国原料药在国际市场上越来越受青睐，地位越来越重要。

　　而出口均价则频繁波动，近５年来，原料药出口均价逐渐趋于平稳，涨跌幅度均在4%以内。但总体而言，我国原料药出口均价已经从15年前的2.54美元/公斤升至目前3.69美元/公斤，涨幅达45%，这一方面包含通胀的客观因素，另一方面，则间接显示出我国原料药产品的总体质量、价值和科技含量较之前已有一定提升。

　　近年来，我国不断扩大世界原料药市场规模，出口范围已涵盖约200个国家和地区，重点出口市场为亚洲、欧洲和北美，其中印度、美国、德国是我国原料药出口的前三大目的国，海外出口市场稳定。

　　但从15年的变化趋势来看，我国原料药出口目的地中，占发达市场的份额下降幅度较大，占比从66%降至51%，反之，对新兴市场的占比不断上升——亚洲占比从37%提升至47%，欧盟占比从32%降至25%，北美占比从20%降至14%。

　　从国别上看，最大的变量因素来自印度，印度虽然在与我国的原料药较量上落于下风，但其仿制药业务发展却是风生水起，这也是近年来其从我国进口的原料药逐年增多的主要原因，出口金额从15年前的1.74亿美元增至目前的42.17亿美元，年均复合增长率高达23.7%，高于我国原料药整体出口增长率，占比也从7%升至16%。

　　我国原料药出口主力军已经完成了从国有企业向民营企业的转移。从2000年到2014年，国有企业原料药出口的占比从71%直线下降至目前的16%，出口企业数量也从1878家减少至710家，而民营企业活力迸发，占比从不足2成升至55%，企业数量从276家增加至7527家，两者角色完成了互换。

　　经过15年的发展，我国出口的原料药产品线越发丰富，但大宗原料药仍是我国原料药出口的主导产品，其中，氨基酸、维生素、解热镇痛、磺胺、青霉素等12类传统大宗原料药的出口占比虽有所下降，仍有近3成的比重。他汀类、沙坦类、普利类、新型抗生素等特色原料药的出口额逐年增加，以2014年为例，他汀类原料药及其中间体的出口额已达1.6亿美元。

　　监管形势日趋严峻

　　近年来，欧美日频繁出台针对原料药在内的药品生产和供应链管理的法规和措施，并不断修订提高药典标准，例如2013年7月2日正式实施的欧盟62号指令，曾在2012～2013年对我原料药出口产生一定的负面影响，2014年其影响逐渐减弱；2014年3月欧盟发布GMP附录15修订草案，严格了对药品生产工艺和场所的管理；日本多次对《药事法》进行修订，最大规模的一次修订是2005年，最近的一次修订是2013年；美国于2014年9月颁布《药物供应链安全法案》，严防药品造假，美国药典委员会制定了更为严格的USP金属元素杂质检测限度和检测方法，并拟于2015年底强制实施。

　　同时，欧美日对我国原料药企业的监管愈加严格，FDA和欧盟的GMP飞行检查愈发频繁，突然性不断提高，检查过程也越来越严格。2014年后半年，多家中国药企的欧盟GMP证书被收回，在国内制药行业引起极大的震动，包括台山化学、普洛康裕、福建南方、华药先泰等，这些企业均涉足原料药行业，证书被收后，这些企业的原料药出口业务不可避免会受到影响；EDQM对我国企业的现场检查力度也不断加强，2014年，我国制药企业被EDQM撤销或暂停的COS/CEP证书共17张，情况不容乐观。

　　此外，近年来美国、欧盟、印度、巴西、墨西哥等国家和地区均对我国原料药产品发起过“两反一保”措施，涉案产品范围不断扩大、涉案金额逐年增加。2014年9月，印度连续对我国产格列齐特和阿苯达唑原料药发起反倾销调查，今年6月10日，印度商工部对中国产的维生素C作出反倾销日落复审终裁：建议继续对中国进口的涉案产品征收反倾销税，这些均对中国原料药企业造成了负面影响。

　　发展势头稳定

　　近年来，我国原料药贸易虽发展势头稳定，但依然面临着各方面的挑战。

　　首先，国际经济复苏缓慢，外需持续疲软。自金融危机之后，发达市场经济复苏缓慢，需求持续疲软，新兴市场经济动荡频繁，市场增量有限，我国原料药过剩的产能在出口上难觅他径。

　　其次，成本要素不断上涨，环保改造加码。人力、能源、环保改造、汇率波动等均是引起我国原料药出口成本上涨的因素，重压下产业优胜劣汰将频繁上演，低端原料药的发展将受到限制。

　　再次，产能过剩产品范围扩展，竞争压力凸显。我国大宗原料药产能过剩、价格竞争激烈已是一个不争的事实，但近年来新兴的他汀类、沙坦类等特色原料药产业也有重蹈覆辙的苗头，拿到阿托伐他汀钙、辛伐他汀、替米沙坦等原料药生产批文的企业分别有11家、24家和40家，蜂拥而上的企业很可能再次引发价格战。

　　即便如此，在我国政府的大力扶持和引导下，我国原料药企业的转型升级已初见成效，特色原料药出口种类增多、出口额占比增加，制剂出口增速多年来均高于原料药，已是最好的例证。展望未来，我国原料药出口将继续保持中低速稳定增长态势，其中低端、高污染、高耗能的原料药的发展空间将被压缩，特色、高附加值、高科技含量原料药的发展值得期待。