FDA点名未交GDUFA费用厂家

　　近日，近20家原料药生产商已经被美国食品药品管理局（FDA）点名未能按时支付它们的年度设施注册费用，这些厂家大多来自印度和中国。

　　根据FDA在7月上旬公布的一份清单，29家仿制药及相关原料药生产商没有按照“仿制药用户费修正法案”（GDUFA）的要求，向FDA支付2015财政年度的设施注册费。

　　GDUFA在2012年5月正式成为法律，它要求制药公司必须支付用户费，以补充FDA对仿制药申请进行评审和对生产设施进行现场检查时所产生的费用。

　　FDA声称，生产厂家未能及时支付年度设施注册费用，这将意味着，FDA将无法接受涉及这些生产设施的新的简略新药申请（ANDAs）或上市批准后的研究工作（PASs）。

　　被FDA列入这份名单的29家公司中，有19家是原料药生产商。如按照国家来划分，这些原料药生产商大多数位于亚洲（其中8家是印度公司，5家是中国公司），2家公司是美国国内的原料药生产商，分别是Delavau和Natrium Products公司。1家公司位于墨西哥，另外3家则是欧洲公司。

　　印度原料药生产商Granules公司也在被FDA点名的名单上，但是，在向孟买证券交易所（BSE）提交的信函中，该公司表示，这笔年度设施注册费已经在2014年10月的最后期限之前支付， FDA也已经对此进行了确认，并且将公司从上述名单中剔除。

　　没有支付GDUFA费用的生产厂家可能会收到FDA发出的警告信函。2013年10月，德国合同生产组织CPM Contract Pharma公司成为第一家接到此类信函的生产商，在这之前，该公司没有将自己确认为一家原料药生产厂，并支付注册费用，而在去年，印度Marck生物公司接到了FDA的警告函，也是因为在2013和2014财政年度没有支付GDUFA费用。