药物质量一致性评价增强产品韧劲

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称“44号文”）将提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价工作列为改革五大目标之一。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。就业界关注的参比制剂问题，新政明确由CFDA征询专家意见后确定，可选择原研药品，也可选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由企业进行临床有效性试验。规定期限内未通过的不予再注册。

44号文发布当日，国新办少见地就药审改革举行新闻发布会，接下来，质量一致性评价工作将呈现蹄疾步稳、纵深推进的态势。上海市食品药品检验所谢沐风老师告诉本报记者，“从文件精神看，国家对推进仿制药质量一致性评价工作的态度积极且坚定，志在提升我国仿制药质量的内在品质。”他认为，虽说企业是一致性评价的主体，但应密切关注CFDA正在制定的相关实施细则等规范性文件的进展情况，做好基础研究，有的放矢。

美迪西“仿制药质量一致性评价”服务介绍
“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的口服仿制药，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，进行质量再评价。评价要求考察国内企业生产的产品与原研产品在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致，则要求企业对产品进行处方工艺改进。
考虑到国内仿制药质量大多数达不到原研产品的水平，因此“质量一致性评价”的具体业务一般包括两个部分：
1.对企业产品的溶出度和有关物质与参比制剂进行对比，根据研究数据判断两者质量是否一致。
2.如果质量不一致，则需要按照仿制药研发的要求，对该产品的处方工艺进行重新开发，将开发好的新处方工艺移交给企业并且支持企业进行申报。
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