美仿制药审批延长焦虑

GDUFA旨在为FDA聘请更多的工作人员、动用更多的资源提供资金，从而加快仿制药的审批进程。通常，仿制药的审批要比品牌药花费更长的时间。

近两年，这一时间被继续拉长。美国仿制药协会（GPhA）表示，仿制药的平均审批时长已经从2012财政年度的31个月延长到了2014年的42个月。据称，仿制药申请积压的数量超过了4000件，并且这一数量还在增继续加。

GPhA公共关系总监史蒂夫·阿诺夫（Steve Arnoff）表示，目前的情况让人感到困惑不解，因为自GDUFA颁布以来，在这一框架下的申报者费用一直在稳步增加（从2013财年的2.99亿美元增加到2016财年的3.18亿美元），但在FDA方面，仍有由仿制药行业提供的2.77亿美元资金没有被使用，而这笔钱可以被用于现场检查或审批工作。

不过，工厂注册费用略有下降。对生产成品剂型的工厂来说，这一费用为243905美元，而对原料药工厂来说，该费用为258905美元。这两项费用都较去年下降了几千美元。

行业机构“美国化学品制造商及附属公司协会”（SOCMA）原料药工作组（BPTF）执行主任约翰·迪洛雷托（John DiLoreto）评论说，新的收费标准大致与前几年相符，这反映出FDA对未来一年所做的服务预测在发生变化。

从FDA掌握的原料药和成品剂型生产厂家的数量可以看出，这一行业已经进行了很大程度的整合，并且这些数据意味着，这个收费池必须由数量变得更少的生产厂家来进行分担。

2013年是GDUFA计划实施的第一年，当时一共有447家工厂，但如今，这一数据为338家。与此同时，FDA预测，DMF的申请数量将从去年的701件下降到2016年的453件，而这也解释了相应的申请费用为何大幅度提高。