仿制药一致性评价政策解读

虽然《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》尚在征求意见之中，但从今年主管部门的强势政策出台频次来看，离该政策正式发布的时间应该也不会很遥远了。

手心是企业，手背是大众健康，一些历史遗留问题的解决和不解决，着实令人纠结。《国家药品安全“十二五”规划》提出仿制药质量一致性评价的工作目标。笔者阅读本次征求意见稿，感受到雷霆般的气势，明明白白地告诉企业，一致性评价做了，把握好这个机会，非常利好；如不做，品种的结局就是“没有出路”。这已经不是企业是否要参与的问题，也不是发展与不发展的问题，而是为了在这个行业顽强地生存下去，必须拼搏抢滩挣命的大事。

笔者留意到，征求意见稿中至少有五大要点，将对医药企业的生死存亡带来巨大的政策性机会和挑战。

第一、只要是仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，都要开展一致性评价。如果不获得优先的一致性评价“通关证”，下面的要点则将其边缘化。

第二、“对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。”对于基药的此类品种，这已经不是市场选择的问题，是生死大限。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。非基药需要做一致性评价的品种，自己要猛追资格，还要看“带刀大哥”的速度，落得远了，错过时限就只能“喂狼”了。

第三、参比制剂遴选原则可以是原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报国家总局备案；同时提出“行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后发布”，这对被参比的品种厂家是一大利好。

第四，国内药品生产企业已在欧美获准上市的仿制药，按28号令申报并批准上市后视同通过一致性评价。这两项对某些企业来说是有机可寻，而非基药仿制品种一旦遇到同品种已经有“通关证”的，未来三年便是生死时速。

第五，通过一致性评价的品种，企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予资金支持。

同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。这一条是最严厉的，前有通过政策杠杆支持的“通关者”，后有号召老百姓抛弃未通关者，届时，未通过一致性评价的品种等于没了活路。

一致性评价政策一旦正式实施，便会成为产融互动、行业整合的最优杠杆。优先通过者可以凭借通关证，一手整合“鬼门关”上难兄难弟们的产能，一手接管他们的市场。

美迪西“仿制药质量一致性评价”服务介绍