高血压用药原研当道

高血压是最常见的心血管疾病之一，国际高血压学会（ISH）发表的福冈宣言中指出，全球62%的卒中由高血压直接导致，49%的心肌梗死由高血压所导致，而全球有30%的人死于脑卒中、心脏意外等心血管疾病。
最近一项发表在《柳叶刀》的研究显示，高收缩压是比重最高的与中国人健康损失相关的风险。该项死亡人数从1990年的1,389,855人上升到2013年的2,514,801人。CFDA南方医药经济研究所标点信息公司“中国城市公立医院中成药与化学药终端监测分析系统（简称HDM系统）”数据显示，在重点城市样本医院中，心血管系统药物在所有治疗领域中所占的市场份额为11.74%，仅次于抗感染、抗肿瘤与消化系统三大治疗领域，而抗高血压用药又占心血管系统药物四成以上的比例，是该治疗领域最大的用药亚类。

目前市面上有众多种类的降压药，市场竞争激烈。中国高血压防治指南推荐，临床用于高血压治疗的药物主要有血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类，ARB）、钙拮抗剂（地平类，CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（普利类，ACEI）、利尿降压药（噻嗪类）、β-受体阻滞剂（洛尔类）、以及α-受体阻滞剂。其中沙坦类作为降压一线用药，不仅针对高血压作用明确，而且对糖尿病、心力衰竭及肾脏疾病等多种并发症疗效显著，相比其他降压药，具有更高的安全性。从2014年重点城市样本医院抗高血压各类型药物销售占比看，销售额排名前3位分别是作用于肾素-血管紧张素系统的药物（ACEI和ARB类）、钙通道阻滞剂（CCB）与β-阻滞剂。

左氨氯地平奋起直追

钙通道阻滞剂（CCB）上市时间较早，作用机理为阻滞钙离子通过钙离子通道而不影响其细胞内活动。主要作用在心肌和平滑肌，降低外周血管阻力，使动脉和小动脉扩张而降压，但不影响静脉。对高血压心绞痛疗效确切，对心梗心衰无效。目前市场主要以二、三代产品为主。米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，2014年重点城市样本医院钙通道阻滞剂（CCB）前5位品种，第三代产品氨氯地平占据了接近三成的市场份额，位居第一。硝苯地平和左氨氯地平位居第二和第三。值得注意的是，第四代产品左氨氯地平发展迅猛，市场份额从2010年的11.58%跃至2014年的14.31%。

钙通道阻滞剂（CCB）前五大品种中，原研药占据了大部分的市场份额。其中，缬沙坦氨氯地平（Ⅰ）是由诺华公司开发的、将ARB和CCB类药物结合在同一药片中的制剂，由于仿制难度高，国内暂无生产企业进行仿制，该药由原研药独占市场。

缬沙坦地位稳固

作用于肾素-血管紧张素系统药物分为ACEI和ARB两大类别，其中，ARB类药物约占60%市场份额，ACEI约占20%，其余20%为复方制剂。其中ACEI作用机理为通过阻断血管紧张素转化酶，从而抑制后续反应，最终实现利尿、扩血管、降低心负荷，最终降低血压。而ARB则特异性更强的作用于特定受体，从而阻断血管紧张素II与受体结合，实现舒张血管而降压的目的。效果与ACEI相近，ARB耐受性更优，尤其适用于糖尿病肾病患者。
米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，2014年重点城市样本医院作用于肾素-血管紧张素系统的药物（ACEI和ARB类）前5位品种，缬沙坦以接近二成的市场份额位于该亚类的第一，其次为厄贝沙坦和氯沙坦。药品类别分布中，作用于肾素-血管紧张素系统的药物仍然以原研药为主。前五品种中，除了厄贝沙坦氢氯噻嗪和厄贝沙坦，其他品种原研药均占据了超过8成的市场份额。
β-受体阻滞剂是能选择性地与β-肾上腺素受体结合、从而拮抗神经递质和儿茶酚胺对β-受体的激动作用的一种药物类型。适用于不同严重程度的高血压,尤其是心率较快的中青年患者,也适用于合并有心绞痛、心肌梗死后、快速心律失常、充血性心力衰竭和妊娠的高血压患者。

米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，2014年重点城市样本医院β受体阻滞剂前5位品种，美托洛尔以接近5成的市场份额位居首位，其次是比索洛尔和艾司洛尔。β-受体阻滞剂前5位品种中，美托洛尔、比索洛尔和阿罗洛尔均由原研药独领风骚，艾司洛尔和卡维地洛则由仿制药独占市场。

1.1类新药襁褓中

据统计分析，从2013年至2015年，CDE批准临床的抗高血压1.1类新药共有3个，分别是泰乐地平、阿齐沙坦醇铵和曲前列尼尔。其中泰乐地平为四环医药的L/T-型钙离子双通道抑制剂；阿齐沙坦醇铵为江苏豪森的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂；曲前列尼尔为联合治疗公司的申请，后国内市场转给香港李氏大药厂的子公司兆科药业（合肥）有限公司，这3个药物目前均处于Ⅰ期临床阶段。

由此预期，在未来一段时间内，国内暂不会有强力的抗高血压药物新品参与市场竞争。