11月11日，国家食品药品监督管理总局签发《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)，公告自发布之日起实施，提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批等十条重磅新规。
今年二季度开始，几乎每月都有多项药审改革新政出台，对行业来说是净化、是洗牌；就监管层面而言，目的在于通过“快刀斩乱麻式”的动作，解决国内目前存在的大量低水平药品注册申请积压问题，提升仿制药标准，鼓励具有临床价值的、真正的新药创制。
将“劣币药”拦在门外
一个众所周知的事实是，随着经济的高速发展，我国制药工业在过去几十年内发生了翻天覆地的变化，从缺医少药发展成为世界原料药供应基地、仿制药大国。药物的可及性已基本不成问题，但低水平重复、产能严重过剩成为当前制药工业发展的突出矛盾。
近年来，国家食品药品监管部门积极制定了国家药品标准提升计划、修订GMP标准等一系列措施以提高药品质量，并发布《过度重复药品品种目录》等引导企业理性申报。
然而，
《2014年度药品审评报告》显示，2014年CFDA药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，仍有待审任务积压18597件，较2013年待审任务总量又增加了4362个。其中，化药ANDA申请和验证性临床申请占了待审任务总量的半数，这些存在大量重复的申请占据了有限的审评资源。
大禹治水，要疏也要堵。今年5月27日，CFDA发布《药品、医疗器械产品注册收费标准公告》（2015年第53号），适当提升注册费用，解决企业申报“占坑”现象；7月22日，《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）出炉；7月31日，《征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015年第140号)挂网；8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发﹝2015﹞44号）；8月下旬，CFDA召开药品审评审批制度改革工作会；11月4日，全国人大常委会表决通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》……一套组合拳作用下，近几个月来药品申报数量直线下降。企业的注册人员也明显感觉到药审提效的速度，有企业人士表示，他们公司的“一个药排了两年队没动静，这一两个月几乎每周前进200位”。
而230号文可以说是对此前组合拳的进一步细化和落地，同时还规定了多个不予批准的情形，严惩临床试验弄虚作假等行为。
BE不用排队申报了
笔者观察到，公告发布后，公众关注度极高，无论是行业内人士还是投资者，普遍认为新政将加速药企研发注册的规范化进程，长期利好行业发展。而其中，简化临床试验申请的审评审批、将
仿制药生物等效性试验（BE试验）由审批制改为备案制以及新药审评将加强前期沟通等内容备受业内赞赏，认为这些举措将大幅缩减企业申报成本和申报时间。
以BE试验改革为例，按现行法规，企业想对已上市的药品申请剂型改变（化学药5类），需要挤在ANDA排队大军中提交临床申请，BE试验完成后还需再次排队提交生产申请，仿制药质量一致性评价所需的BE试验亦如此。
公告出台后，自12月1日起，企业按CFDA制定的管理规定与技术要求，于试验前30天向国家食品药品监管总局提交备案资料，获得备案号后即可自行开展并完成BE试验的全过程。
而由CFDA组织起草的《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》近期正在公开征求意见。根据征求意见稿：提交备案资料的过程也将在国家总局指定的信息平台网上完成即可。仿制原研制剂或参比制剂，且活性成分（API）、给药途径、剂型、规格相一致，原料药具有合法来源的品种；已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展相应变更研究的品种；已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展仿制药质量、疗效一致性评价研究等三类品种均可进行此项备案。
按照2013年、2014年ANDA排队等候时间测算，仅此一项，企业即可减少30多个月的等候时间。
流程简化了，要求也更严了。“对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的5类药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。”对已受理的相同品种，也将按统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。
真创新，你就上
在政策趋严的情况下，什么样的药品才值得企业立项？是否只有高难贵的“全球首创药”一条路可走？
全球首创当然值得鼓励，但同时，230号文也提出了8种可以实行单独排队、加快审评的鼓励申报条件，包括防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；转移到中国境内生产的创新药注册申请；申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；以及临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
此项政策亦是自今年12月1日起实施，届时申请人可向国家总局药品审评中心提出加快审评申请。
国家总局也表示，将会同有关部门制定和发布药品注册申请优先审评审批的有关政策，鼓励市场短缺和创新药品的研发和生产。国家卫计委、工信部根据药品采购情况和生产供应情况，建立短缺药品定期沟通机制，提出加快审批的建议，CFDA会同有关部门确定纳入加快审批的药品范围。
可以预见的是，230号文之后，药品审评审批的组合拳还有一系列后招，目的也非常明确：推进以提高药品质量为核心的药品审评审批制度改革，从源头将低水平的“劣币药”卡在门槛外，解决审评积压存量，控制增量；引导企业有序研发理性申报，鼓励具有临床价值的、临床急需药品的申报注册，实现国产药物质量标准的不断提升，使公众用药更安全、更有效。
正如国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在此前的一次公开演讲中指出：“我们的目标是使公众用药疗效更加确切，质量更安全，提高中国药品制剂的国际竞争力，使中国制造的药品能够走出国门，销往全球。”
对于制药行业而言，随着审评规范和效率的提高，制药企业在品种和规模上的竞争加剧，改革政策将长期利好潜心创新的企业，弄虚作假者或创新力不足以及不具备规模优势的企业将被淘汰。
相关新闻
