仿制药竞争障碍加重医疗负担

　　如今，美国国会已把《哈奇－维克斯曼法》（Hatch-Waxman）修正案中FDA仿制药审批程序加入到《联邦食品、药品、化妆品法案》中。《哈奇－维克斯曼法》的施行使得无数美国人能够尽早使用到拯救生命的安全有效而相较同类品牌药更低价的仿制药。得益于这项突破性立法，美国的医疗体系在过去十年减少了超过1万亿美元的支出。

　　成本每年或加重54亿

　　由于原研药企拒绝提供参比制剂，FDA的审批对于仿制药企来说显得“山高路远”，而这种设障行为每年可给美国医疗卫生体系增加54亿美元的成本负担。

　　仿制药企业当前面临的主要问题是，其在提交审批申请给FDA之前必须先获得原研品牌药产品的一些样品，而原研药企通常会设法阻止其获取。《哈奇－维克斯曼法》规定，一项仿制药审批申请可以FDA先前批准的原研药作为“指定参比制剂”（Reference Listed Drug）来确立仿制药的安全性和有效性。但与此同时，其之于指定参比制剂还必须是“生物等效”的。
　　越来越多原研药企选择阻止其仿制药竞争对手获取仿制药生物等效试验中需使用到的指定参比制剂。在某些情形下，这些原研药企是通过援引FDA对特定药品要求执行的“风险评估和缓解策略”（REMS）等安全限制来阻止参比制剂外流，从而打压仿制药的竞争。畅销原研品牌药企业当下策略可能正在破坏整个FDA仿制药审评审批过程。
　　而对于非隶属REMS规定管控的产品，原研品牌药企有时会单方面的强加入其自身的非FDA规定所涉及的体系。
　　这些原研药企业设定的限制意味着仿制药企甚至无法着手准备仿制药审批申请资料，更别说通过FDA的审批了。近期一份研究报告估计，原研药企的这种设障行为每年可给美国医疗卫生体系增加54亿美元的成本。

　　主动运用法律杠杆

　　在漫长的利益交换磋商的同时，仿制药企必须积极主动地运用其自身的法律杠杆，因为各监管机构的援助措施尚未能执行到位

　　在获得参比制剂样本之前，仿制药企还可能要与原研药企进行一些利益交换，并且签署一个正式的供给协定。这是一个耗时很长且令人沮丧的过程，但坚持下来的药企多少都会有所收获。
　　2014年12月，FDA发布了一份指南草案，拟对合规的仿制药企下发一封官方证明，证实其对参比制剂的使用并未违反相关的REMS规定。
　　在FDA这一举措的基础上，美国国会中的一个两党联盟则引入了《2015安全及时的仿制药公平获取法案》（Fair Access for Safe and Timely Generics Act of 2015），要求拥有FDA批准产品的原研品牌药企，不能使用REMS来限制其产品样本在一些测试和升级研发中的开放使用。然而，这些举措并不完整，因为它们仅涉及REMS产品，其他由原研药企单方面采用的非REMS产品限制则不受管控。
　　很多联邦地区法院也坚持认为，这种设障行为应归为违反反垄断法的行为。
　　当仿制药企与原研品牌药企协商参比制剂的获取时，一些相关的诉讼案例可提供一定的帮助。而这一法律杠杆也将随着未来更多的相关案例而做出调整和改良。
　　由于美国国会、FDA和各级法院真正开始执行各自化解仿制药参比制剂获取障碍的相关措施还需要一段时间，而且其有可能出现不完全反馈行为，因此仿制药企业必须积极主动地运用其自身的法律杠杆。当这些企业获得政府的援助时，企业自身的努力对于《哈奇-维克斯曼法》在未来几十年为美国人安全、有效、可支付的药品使用将发挥很重要的作用。