医药研发服务行业承压CRO谋规范中进阶

制药企业为了控制成本、缩短周期、减少研发风险、提高新药研发的效率，一定会趋向于将越来越多的研发环节外包给更专业的CRO，低标准的CRO将会被扫地出门。

CRO（合同研究组织）现已成为制药产业链中不可缺少的一个环节，提供的服务几乎覆盖药物研发的各个环节，对于最终上市药品的安全有效性具有重要作用。9月23日，包括润东医药、泰格医药、广州博济等在内的42家本土主流CRO企业在京联合发出“全面加强合同研究组织（CRO）行业规范与自律”的倡议，以加强行业自律，规范研发服务行为。在这种自律背后，有哪些行业考量？

CRO承压

据悉，这个倡议的出台背景是近期国家食品药品监督管理总局（CFDA）《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》和《关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告（2015年第172号）》。
“根据172号文，我们是‘中标’最多的。” 广州博济医药生物技术股份有限公司董事长王廷春说。
8月25日，CFDA发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。CFDA将对所涉及的药物临床试验机构和合同研究组织（CRO）进行临床试验数据核查，广州博济涉及需要被核查的品种有70项。此外，北京万全阳光、杭州泰格医药等公司均有20多项。王廷春对广州博济医药所做的临床试验项目数据的真实性并不担心。
“我们也在持续与CFDA、CDE进行沟通，希望能及时了解情况，尤其是核查细则制定情况。据我们了解,目前统一的临床试验核查标准正在拟定中。CFDA将从机构和省局抽调人员成立核查小组，核查前进行统一培训。在核查工作中，将按照逢举必查、逢审必查的原则，结合承担临床试验项目数量以及是否存在合同金额过低等情况，特别是对于BE项目，进行重点核查。” 杭州泰格医药股份有限公司董事长叶小平说，就目前的情况来看，CFDA的大门还是打开的，并且明显感觉到9月份CDE的审评审批速度加快了，本企业的临床项目推进也随之加快。
尽管如此，与会的一些CRO企业仍然感觉到压力：要求CRO企业举报客户的申办项目有问题基本等同于自绝后路。同时，临床试验机构绝对强势，CRO常常难以对其进行一丝不苟的监察。而如果核查后出现问题，申办方负全责，CRO和机构负同等责任。
临床试验数据核查这只靴子马上就要落地了，CRO应该怎么办？

自律动力

“CRO要联合起来，一方面需要加强行业自律，严格试验规范；另一方面，我们需要发出自己的声音。”倡议牵头单位、润东医药（上海）有限公司董事长姜世新说, CRO公司应加强自查，对存在造假行为的申办方，CRO企业要劝告他们撤回注册申请，如申办方拒绝撤回申请，CRO公司要说明情况并向国家总局举报，举报者可免除责任。

事实上，经过十几年的发展，CRO已从早期的萌芽、野蛮生长逐渐开始探索规范化，一些优秀的CRO企业还公开发行股票上市，获得资本市场的认可。“不能让外界觉得我们整个行业都是不好的，应该将现有真实的临床情况向政府和公众作个反馈。”有与会者说。
为此42家企业联合倡议：坚决拥护CFDA第117号和第172号文件及相关会议精神，大力支持和主动配合监管部门依法落实自查核查的各项举措，自觉接受药监部门的管理和社会监督；强化药物临床试验操作的规范性。建立健全药物临床试验操作的标准操作规程（SOP），完善企业内部的质量监管体系，强化对员工的专业培训，严格执行《药物临床试验质量管理规范》；严格执行相关法律法规，遵守职业道德，保证药物临床试验结果的真实、可靠；加强行业自律，规范行业行为，建立行业规范，杜绝恶性竞争，促进行业的健康发展；协助监管部门进行广泛的宣传教育，配合监管部门向相关单位和人员进行有关文件和有关会议精神的宣传活动。

行业集中提速

“整体来说，我们认为严格监管对于CRO行业是一件好事。”诺思格（北京）医药科技股份有限公司董事长武杰说。武杰告诉记者，诺思格刚刚完成股改，年底前将提交上市招股说明书。
“现在国内CRO企业主要帮助医药企业做Ⅲ期临床，真正进行I期临床试验的还比较少，未来随着I期临床试验数量的增加，本土CRO在规模、服务内容、服务质量上也会更与国际接轨。”翰博瑞强医药科技有限公司CEO孟凡强说。
“监管更加严格，对于CRO行业来说，可能是一个大浪淘沙的过程。”一位行业专家表示，在严格的监管环境下，新药研发的复杂性和监察负担加大，制药企业为了控制成本、缩短周期、减少研发风险、提高新药研发的效率，一定会趋向于将越来越多的研发环节外包给更专业的CRO，在这个过程中，必然是大鱼吃小鱼，低标准的CRO将会被扫地出门。