示范药物带来的挑战

妇女和儿童用药凭借其一定特殊性，在医药市场中属于较为诱人的细分领域，在今年年初，国务院发布的7号文中，对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品实行直接挂网采购。随后出台的系列相关政策都对这两个领域，尤其是儿童用药，各医疗机构放宽品种、剂型及规格的配置限制，促进用药发展。
近日，中华医学会在官网发布了中华医学会、中国医师协会就妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选原则和示范药品通告。下发的三个用药领域示范药品共涉及108个通用名，其中妇产科非专利药20个，儿科非专利药40个，急（抢）救药48个。细分到具体品规情况，则妇产科非专利药为29个，儿科非专利药68个，急（抢）救药86个，共计183个品规。示范的药品远远未能满足临床需求。
随着各省目录根据该示范品种进行增补调整，能进入各省的妇儿非专利药品目录，实施直接挂网，对众多非独家品种的企业而言，或许会迎来新的发展，同时，由于此类产品本身价格不算高，生产厂家众多，挑战同样较大。

抗菌消炎药物居多
示范药物中，妇科用药主要侧重在性激素及生殖系统调节剂和抗感染抗菌药物两大类别，分别占该次示范妇科药物品种的40%和20%（见图1），如米非司酮片、炔诺酮片、甲硝唑泡腾片、克霉唑栓等。由于妇女生理周期的特殊性，妇科用药主要分为妇科炎症、妇科调经、更年期用药、产后恢复用药等几大细类，而用于抗菌消炎和激素类药物属于妇科药物的大类用药，故该次示范品种以此为主。但值得注意的是，妇科中成药同样在妇科用药中占有较大比重，本次示范药品尚未涉及中成药。
儿科非专利示范药物中，全身用抗细菌用药占了87%的比重，其次是全身用抗病毒药物和驱虫类药（见图2）。其示范更多的是体现在示范药品对剂型规格的选择上。由于儿科用药的缺少，很多药物即使是有儿童用药用量说明，但规格依然是成人版，在具体临床用药中还需根据医生处方酌减，安全度存在隐患。此次示范儿科药物基本选择小规格的剂型，专家认为，会给跟随下来儿科用药增补的采购目录在规格上做更细致的细分。

品种竞争激烈
挂网采购，绕不开的是各省招标，而这些非专利药直接挂网，由于同一通用名下有众多竞争厂家，而在招标中又暂时没有相应配套的质量评估举措，由此带来的价格竞争激烈程度也不容置疑，如何能够让产品突围成为企业面临的新考验。
克霉唑 主要用于由真菌通常是念珠菌或霉菌引起的阴道炎症和由酵母菌引起的脓性白带的治疗，也可用于治疗由克霉唑敏感菌引起的阴道双重感染等。临床上有栓剂、片剂、乳膏剂等，示范的是阴道片剂和栓剂。在官网上查询得知，阴道片和栓剂分别有23家和15家获批生产药企。阴道片代表厂家有拜耳医药、山东迪沙药业、江苏亚邦爱普森等，而栓剂代表企业有武汉马应龙药业、广州白云山何济公制药厂、上海现代制药等。从现有的样本医院市场中可见，拜耳医药占了89.6%的市场，而浙江仙踞制药、湖南华纳大药厂和香港正美药品三家企业市场占比超过1%，其他厂家市场比重较少。
米非司酮 临床上，米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。作为紧急避孕药中的一种，市面上该系列产品虽然很多，示范药品仅含10mg、25mg、200mg。在样本医院数据显示该品种剂型有片剂、胶囊剂（含软胶囊），前五厂家合计占了94.2%份额（见图4），市场集中度高。北京紫竹、深圳资福和仙踞制药分别占了35%、23.9%和17.2%的比重。
头孢呋辛 头孢呋辛属于头孢菌素的第二代产品，头孢菌素类用药按照其发明的年代先后及抗菌性能不同，分为1~4代产品，涉及约30多个品种。该次儿科示范药物中，涉及头孢7个品种，2代和3代产品分别均有3个。在医院市场这7个品种（不分规格）占整个头孢菌素类产品近30%的比重。头孢呋辛2010~2014年的年复合增长率为8.8%，抗菌药物限售一定程度影响这类产品销售，使得其增速有所放缓。现有多种规格，如0.125g、0.25g、0.5g和0.75g等，示范的0.125g共有10个企业同台竞争，其中广州南新制药以占该品规42.6%的比重领先其他厂家，深圳致君和山东淄博新达紧跟其后，其余厂家共同竞争不超过15%的市场。
其他品种，如阿莫西林和阿莫西林克拉维酸钾的厂家同样较多，两品种分别有超过30家以上的企业在医院市场竞争，华北制药、鲁南贝特制药和昆明贝克诺顿制药是其中的代表企业。