新药汇全球新药动态周报（2015.7.6-7.12）
7.10 礼来有争议肺癌新药necitumumab获FDA专家委员会支持
necitumumab是一种靶向性抗癌药，旨在干扰某些癌细胞中一种名为表皮生长因子受体（EGFR）的蛋白。阻断EGFR能够从根本上饿死肿瘤细胞，并引发细胞的毁灭。（礼来有争议肺癌新药necitumumab获FDA专家委员会支持 ）
7.10 Genmab与诺华合研白血病药物ofatumumab提交欧洲上市申请
Genmab 公司联合开发合作伙伴诺华已向欧洲药品管理局（EMA）提交其药物 ofatumumab的上市申请，品牌名为 Arzerra，申请用于复发性慢性淋巴细胞白血病的维持治疗。（Genmab与诺华合研白血病药物ofatumumab提交欧洲上市申请 ）
7.9 赛诺菲新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent日本III期研究达主要终点
赛诺菲与合作伙伴Regeneron公布了新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent（alirocumab）一项日本III期ODYSSEY-JAPAN研究的顶线数据。数据显示，Praluent治疗24周使患者LDL-C水平从基线平均下降64%，达到了研究的主要终点。目前该研究正在进行中。（赛诺菲新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent日本III期研究达主要终点 ）
7.9 全球最畅销药物修乐美生物仿制药III期临床成功，三大抗TNF产品全到齐
默沙东与三星Bioepis合作开发的生物仿制药SB5在关键性头对头III期研究获得成功，用于治疗中度至重度RA时，24周ACR20从基线的改善SB5与品牌药Humira（修美乐）相当 ，证明两者具有等效性。（全球最畅销药物修乐美生物仿制药III期临床成功，三大抗TNF产品全到齐 ）
7.9 诺华在欧盟提交白血病药物Arzerra监管申请
诺华向欧洲药品管理局（EMA）提交白血病药物Arzerra（ofatumumab）监管申请，寻求批准Arzerra作为一种维持疗法，用于复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。Arzerra原本由葛兰素史克（GSK）和Genmab联合开发，诺华与GSK在今年3月完成220亿美元资产置换，以160亿美元收购GSK肿瘤业务，Arzerra就是该业务的一部分（诺华在欧盟提交白血病药物Arzerra监管申请)
7.8 阿斯利康便秘新药Linzess中国III期临床成功 将于2016年申请上市
阿斯利康与合作伙伴Ironwood公布在中国开展的便秘新药Linzess（linaclotide，利那洛肽）一项III期研究的积极顶线数据。该研究在便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者中开展，数据显示，Linzess达到了所有主要和次要终点，包括腹痛及便秘症状。双方计划在2016年初向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交上市申请。如果获批，Linzess将成为中国市场专门治疗IBS-C患者的首个处方药。（阿斯利康便秘新药Linzess中国III期临床成功 将于2016年申请上市 ）
7.8 艾尔健2.5亿美元重金买进默沙东CGRP偏头痛新药项目
Allergan与MSD达成独家授权协议，支付2.5亿美元重金买入默沙东CGRP偏头痛开发项目的独家全球权利。该项目包括2种小分子口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，目前正开发用于治疗和预防偏头痛（migraine）。此次重金买入CGRP项目，将加强艾尔健中枢神经系统的管线资产，同时帮助奠定该公司在偏头痛急性治疗及预防领域的潜在领导者地位。CGRP是一种传递感觉的神经肽，被认为与血管扩张、炎性反应及疼痛信号有关，而这些均被认为与偏头痛的病理生理学有牵连。（艾尔健2.5亿美元重金买进默沙东CGRP偏头痛新药项目 ）
7.7 罗氏安维汀?（贝伐珠单抗）获CFDA批准用于联合化疗非小细胞肺癌
罗氏宣布其抗肿瘤药物安维汀?（通用名：贝伐珠单抗）已通过中国国家食品药品监督管理局的批准，将用于晚期转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗 。安维汀?的获批上市，不仅为中国肺癌患者提供了全新的治疗选择，同时，也将开辟中国肺癌抗血管生成治疗的全新格局。（罗氏安维汀?（贝伐珠单抗）获CFDA批准用于联合化疗非小细胞肺癌 ）
7.7 Dyax公司遗传性血管水肿新药DX-2930获FDA突破性药物资格
DX-2930是一种全人源化单克隆抗体，靶向抑制血浆激肽释放酶（pKal），目前正开发作为一种皮下注射药物，用于预防HAE的发作。FDA授予DX-2930突破性疗法认定，是基于在遗传性血管水肿（HAE）患者中开展的一项Ib期临床试验的积极数据。（Dyax公司遗传性血管水肿新药DX-2930获FDA突破性药物资格 ）
7.6 【重磅】诺华心衰药Entresto（LCZ696）获FDA批准
诺华公司备受瞩目的慢性心衰药物Entresto（LCZ696）提前6周获得FDA批准，用于射血分数降低的心力衰竭（heart failure）患者，降低心血管死亡和心衰住院风险。Entresto是一种首创新药，以多种方式作用于心脏的神经内分泌系统，该药是过去25年内心衰治疗领域的一个伟大突破，有望成功动摇过去10年未被修改的心衰治疗整体框架。Entresto（sacubitril/valsartan）是一种万众瞩目的心衰药物，是首个也是唯一一个在临床试验中疗效显著超越标准治疗药物依那普利（enalapril）的药物，而且表现出更高的安全性。（诺华心衰药Entresto（LCZ696）获FDA批准 ）
注：以上时间戳为源新闻发布日期，不一定为项目公布原时间
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