2015年6月15日-6月19日全球申报情况

新药申报情况：

阿斯利康偏头痛药物佐米曲普新增适应症人群，百时美施贵宝晚期黑色素瘤药物Nivolumab欧盟获批。Aimmune医疗AR101获突破性疗法认定，Juventas医疗JVS-100进入FDA快速通道。

一、新药批准
1.2015年6月16日消息，阿斯利康佐米曲普(Zolmitriptan)新增适应症人群，FDA批准该药物用于12岁及以上青少年偏头痛。

2.2015年6月19日消息，EMA批准百时美施贵宝PD-1单抗Nivolumab用于治疗晚期黑色素瘤。

二、突破性疗法认定

1.2015年6月18日消息，FDA授予Aimmune医疗青少年及儿童花生过敏免疫疗法AR101突破性疗法认定。

三、快速通道

1.2015年6月16日消息，Juventas医疗晚期慢性缺血性心衰基因疗法JVS-100进入FDA快速通道。

四、孤儿药

1.2015年6月16日消息，FDA授予默克PD-1单抗Pembrolizumab治疗胃癌的孤儿药资格。Pembrolizumab于2014年9月获FDA批准用于治疗晚期黑色素瘤。

2.2015年6月16日消息，FDA授予Rgenix制药肝脏X受体拮抗剂RGX-104治疗卵巢癌和多形性成胶质细胞瘤的孤儿药资格。

3.2015年6月16日消息，FDA授予美国俄亥俄州国家儿童医院Duchenne型肌营养不良症基因疗法rAAVrh74-MCK-GALGT2孤儿药资格。

4.2015年6月18日消息，FDA授予Sixera内瑟顿综合征药物孤儿药资格。EMA曾于2015年3月19日授予该药孤儿药资格。

五、上市申请及审评

1.2015年6月15日消息，FDA已受理Teva哮喘药物Reslizumab的BLA申请。

2.2015年6月15日消息，Chiasma向FDA提交了醋酸奥曲肽胶囊505(b)(2) NDA申请。

3.2015年6月15日消息，Cleveland生物向FDA提交了急性放射综合征药物Entolimod的紧急使用授权。

4.2015年6月16日消息，FDA推迟三个月审评爱力根和匈牙利吉瑞大药厂精神病药物Cariprazine（卡拉利嗪）。该药物原PDUFA日期为2015年6月。