医药工业应加快创新力度重视新颖辅料开发

目前我国医药工业仍处于粗放式发展现状，研发创新少、行业集中度低。为了鼓励医药工业的创新发展，今年年初，国务院办公厅印发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》其中明确提出：优先采购达到国际水平的仿制药。此外，在2015年全国药品注册管理工作会议提出完善药品特殊审评审计制度，调整创新药特殊审批的范围。包括使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药品。同时提出通过一致性评价的仿制药，允许在说明书和标签上予以标注，在临床使用、招标采购中，医保报销方面给与支持。

国药控股股份有限公司高级顾问干荣富在73届全国药品交易会《中国医药市场信息发布会》上表示，从国家政策方面已经清晰地提出对我国达到国际水平的仿制药给与关注和倾斜，并加大对于创新药物的扶持力度，因此制药工业面临的机遇和挑战不言而喻。

据干荣富介绍，在数千家医药工业中，2012年销售规模在10亿以上的仅有158家，我国医药工业百强的销售收入仅占医药工业总体的29%，集中度较低。3000多种化学药物品种，8%的品种占据了注册批文总量的70%，高技术含量产品较少。我国药品研发投入不及收入的1%，与发到国家相去甚远。在外贸结构中，我们医药出口主要以原料药，卫生材料等低附加值产品为主，2013年占出口总额近70%。我国高端医疗设备，高技术含量主要依靠进口，2013年在进口总额中的占比超70%。

为此，干荣富认为医药工业应加大创新力度，特别是重视新颖辅料的开发。主要原因如下：没有优良的辅料就没有优质的制剂，开发出一种优良的新辅料，可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂，带动制剂产品质量的提高，其社会和经济效益并不亚于开发一种新药；除片剂和胶囊等常用机型外，从多种剂型、多种用药新途径和新方法考虑开发制剂以提高药效，减低副作用，改善病人用药的顺应性，是开发新制剂的一个重要方面；由于给药系统的释药功能完全由辅料来支持，所以新辅料的研究和应用，已有辅料功能的重新评价及新制剂工艺的研究应该成为我国制药企业首选的科研方式。

受老龄化社会的加剧以及国家对儿童用药安全性的重视等因素影响，干荣富预测未来，新型药物重点应用领域将在以下五个领域：老年疾病治疗中的应用；儿童给药中的应用，儿童用药的安全性，环境污染引发疾病的预防和治疗，如新型吸入给药制剂；重大疾病治疗中的应用；生物技术药物新剂型。