2015年6月1日-6月5日全球医药申报情况

2015年6月1日消息，EMA批准卫材放射性碘难治性甲状腺癌药物乐伐替尼(Lenvatinib)。 2015年6月2日消息，EMA批准Helsinn化疗所致恶心呕吐治疗复方Palonosetron(帕洛诺司琼)+Netupitant(奈妥吡坦)。 2015年6月4日消息，FDA咨询委员会建议批准Sprout女性性功能障碍药物Flibanserin。

一、新药批准

1.2015年6月1日消息，EMA批准卫材放射性碘难治性甲状腺癌药物乐伐替尼(Lenvatinib)。

2.2015年6月2日消息，EMA批准Helsinn化疗所致恶心呕吐治疗复方Palonosetron(帕洛诺司琼)+Netupitant(奈妥吡坦)。

3.2015年6月4日消息，FDA咨询委员会建议批准Sprout女性性功能障碍药物Flibanserin。

二、突破性疗法认定

1.2015年6月4日消息，FDA授予健赞B型尼曼-匹克氏病药物Olipudase alfa突破性疗法认定。

三、快速通道

1.2015年6月2日消息，明治细菌性肺炎药物ME-1100(阿贝卡星吸入剂)进入FDA快速通道并获得QIDP资格。

2.2015年6月4日消息，Retrophin泛酸激酶依赖型神经退行性疾病药物RE-024进入FDA快速通道。

四、优先审评

1.2015年6月1日消息，FDA受理默克Pembrolizumab二线治疗非小细胞肺癌sBLA申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期为2015年10月2日。

2.2015年6月1日消息，FDA授予百时美施贵宝Nivolumab联合Ipilimumab一线治疗晚期恶性黑色素瘤优先审评资格。

五、孤儿药

1.2015年6月1日消息，FDA授予MediciNova克拉伯病药物Ibudilast孤儿药资格。

2.2015年6月1日消息，FDA授予Aptose Biosciences急性髓细胞白血病药物APTO-253孤儿药资格。

3.2015年6月1日消息，FDA授予Lipocine预防早产药物LPCN-1107孤儿药资格。

4.2015年6月1日消息，FDA授予Sancilio & Company短肠综合征药物二十二碳六烯酸孤儿药资格。该公司复方SC-401（二十碳五烯酸+二十二碳六烯酸）正在美国做高甘油三酯血症II期临床。

5.2015年6月1日消息，EMA授予Prana亨廷顿氏舞蹈症药物PBT-2孤儿药资格。2014年9月5日FDA曾授予相同资格。

6.2015年6月1日消息，FDA授予Apitope A型血友病药物ATX-F8-117孤儿药资格。EMA曾于2014年11月25日授予相同资格。

7.2015年6月1日消息，EMA授予Stempeutics血栓闭塞性脉管炎药物Stempeucel孤儿药资格。

8.2015年6月4日消息，FDA授予拜耳肝细胞癌药物瑞格菲尼(regorafenib)孤儿药资格。

9.2015年6月5日消息，FDA授予Edge医疗蛛网膜下腔出血药物EG-1962孤儿药资格。

六、NDA/BLA

1.2015年6月1日消息，吉列德已向FDA提交Idelalisib联合Ofatumumab二线治疗慢性淋巴细胞白血病的sNDA申请。

2.2015年6月1日消息，FDA已受理Elusys医疗Obiltoxaximab治疗吸入性炭疽的BLA申请。

3.2015年6月2日消息，Insys已向FDA提交屈大麻酚口服溶液上市申请。

4.2015年6月3日消息，Apapt制药已向FDA提交鼻用盐酸纳洛酮上市申请。

5.2015年6月3日消息，Amicus医疗已向EMA提交法布里病药物Migalastat上市