再添细胞治疗药物赋能成果！美迪西助力爱萨尔生物IxCell PB-ZRAK注射液获批临床

近期，上海爱萨尔生物医药股份有限公司自主研发的IxCell PB-ZRAK注射液临床试验申请，获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，拟用于治疗经标准治疗失败的不可切除或转移性晚期肝细胞癌。

作为爱萨尔生物的合作伙伴，美迪西依托CGT服务平台，为IxCell PB-ZRAK注射液提供了药效学服务。双方以专业协同攻克技术难关，共同推动细胞疗法在晚期肝癌领域取得关键临床进展。 

肝癌挑战 · 免疫破局

肝癌临床缺口巨大，细胞免疫疗法成破局关键

据《2024年全国癌症报告》显示，全球近50%的新发肝癌都在中国，年新发36.77万例、年死亡31.65万例，肝癌发病人数居全癌种第4位，死亡人数高居第2位。与此同时，全球肝癌药物市场规模预计将从2026年的46亿美元增长至2035年的167亿美元。

在手术、放化疗、靶向治疗等传统手段逐渐面临疗效瓶颈的当下，细胞免疫治疗凭借精准杀伤肿瘤、安全性良好、适用人群广等独特优势，正成为晚期肝癌治疗的重要前沿方向。新型免疫细胞药物的成功研发与落地，不仅承载着巨大的临床价值，也蕴藏着广阔的市场机遇。

双效协同 · 肝癌新解

混合免疫细胞制剂，打造晚期肝癌治疗全新解决方案

IxCell PB-ZRAK注射液爱萨尔生物基于免疫细胞平台自主研发的混合免疫细胞制剂，通过T细胞精准识别并清除肿瘤细胞，同时利用NK细胞发挥广谱杀伤作用在肝癌治疗上取得良好治疗效果。PB-ZRAK与公司iPSC-NK等免疫细胞管线形成技术与产品层面的互补，进一步完善了爱萨尔生物在肿瘤免疫治疗领域的产品布局；同时，公司基于iPSC等技术平台持续拓展免疫性疾病等适应症方向。

目前，爱萨尔生物已建成间充质干细胞（MSCs）、诱导多能干细胞（iPSCs）、免疫细胞三大细胞药物研发与技术体系，配套合规cGMP产业化体系，核心管线位居国内第一梯队，多项细胞治疗产品已进入临床开发阶段，其中核心MSC产品已进入临床后期。本次IxCell PB-ZRAK注射液临床获批，不仅彰显了爱萨尔生物在细胞治疗领域深厚的技术积淀与创新潜能，也标志着其从再生医学稳健迈向肿瘤免疫治疗的战略性跨越，有望为晚期肝癌患者开辟新的治疗路径。 

平台赋能 · 技术助力

美迪西CGT服务平台，助力细胞疗法临床前研发

在爱萨尔生物IxCell PB-ZRAK注射液临床前研究中，美迪西药效团队针对活细胞药物的生物学异质性、实体瘤免疫抑制微环境干扰以及动物模型临床相关性不足等挑战，开发了Hep G2肝癌原位模型，系统完成药效学评价工作，为该药临床获批奠定了坚实基础。

作为国内率先深耕细胞与基因治疗领域的CRO，美迪西已建立了完善的CGT研发服务平台，涵盖CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL 等主流免疫细胞治疗技术，可提供药理药效研究、药代动力学研究、生物分析、药物安全性评价等一站式临床前研究服务，已助力9件细胞治疗药物获批临床（数据截至2026年6月底）。

美迪西祝贺爱萨尔生物IxCell PB-ZRAK注射液获批临床，期待该产品在临床阶段进展顺利，早日为晚期肝癌患者带来福祉。未来，美迪西将持续迭代CGT一站式临床前研发服务能力，赋能更多细胞治疗创新成果加速从实验室走向临床，聚力推动国产先进细胞疗法创新发展。

关于爱萨尔生物

上海爱萨尔生物医药股份有限公司是以细胞制药为主要产品方向的生物制药公司，拥有领先的细胞制药工业化生产制造能力。公司以“专注细胞制药，铸就卓越品质”为己任，核心产品管线覆盖间充质干细胞药品、诱导多能干细胞药品和免疫细胞药品三大领域，建立健全了与之匹配的细胞生产制造平台。公司立足自主研发、不断创新，积累了四十多项细胞治疗相关产品的发明专利，建立了行业领先的生产制造标准。公司用于治疗膝关节骨关节炎的间充质干细胞产品已进入Ⅲ期临床研究，研发进度处于国内同类产品第一梯队，有望成为国内首批商品化的间充质干细胞药品。公司拥有集研发和生产为一体的4000㎡的细胞药品产业化基地，坐落于上海浦东张江核心园区，获得了高新技术企业、上海市专精特新中小企业、上海市重点企业等荣誉资质和称号。