美迪西助力 | 刷新全球mPFS与mOS纪录，正大天晴创新药贝莫苏拜单抗获批上市

5月9日，正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）获批上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第六个适应症，也是在肺癌领域的首个一线适应症。

5月11日，贝莫苏拜单抗注射液顺利完成首批发货，为广大ES-SCLC患者提供新的用药选择。

作为正大天晴的合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）为贝莫苏拜单抗的临床前研发提供了关键的安全性评价服务，确保了该药物在临床前研究中的高效、高质推进。

2023年世界肺癌大会（WCLC）上公布的一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验显示，截至2022年5月14日，入组接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷四药联合方案治疗的246例广泛期SCLC患者，中位无进展生存期（mPFS）达6.9个月，中位总生存期 (mOS) 达19.3个月，而单纯化疗组分别为4.2个月和11.9个月，差异显著。上述研究是免疫治疗联合化疗基础上增加抗血管药物治疗模式在广泛期SCLC治疗中的首次成功，也是目前已公布数据中mPFS和mOS最长的治疗方案。

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助力抗体药物一站式临床前研发

美迪西祝贺正大天晴贝莫苏拜单抗的成功上市，并期待正大天晴在未来能够继续带来更多创新药物，为全球患者带来福音。与此同时，美迪西也将继续深耕新药研发领域，致力于前沿技术的探索和创新，积极寻求与全球医药界的合作与交流，共同推动新药研发的进步！

关于正大天晴

正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药(01177.HK)核心企业，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2022年度中国医药工业百强企业榜第13位，为2023年中国医药研发产品线最佳工业企业(由中国医药工业信息中心评选发布)。