美迪西助力 | 常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究

2024年01月08日，河北常山生化药业股份有限公司（以下简称“常山药业”）发布公告，宣布控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发批准1类化药新药CSCJC3456片的《药物临床试验批准通知书》。

上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为常山药业的合作伙伴，双方精诚合作，高效完成了CSCJC3456的大部分临床前研究工作，包括药效、药代、安评等，推动项目快速完成临床前研发进程。

多靶点酪氨酸激酶抑制剂CSCJC3456

有望靶向治疗多种癌症

CSCJC3456是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性抑制 FGFR/KIT/RET/TRK 等靶点而发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管生成、促进肿瘤凋亡的作用。临床前研究结果显示，该化合物对多种癌驱动激酶有明显的抑制活性，已观察到对多种小鼠移植瘤模型，包括肝癌、结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌等，有显著的抗肿瘤活性，有望在多种癌症中发挥抗肿瘤作用。

创新是解决当下医药研发难题、改善患者生活质量、提高药物可及性的关键。CSCJC3456的获批，展现了常山药业在肿瘤领域的创新实力。美迪西在过去20年，同样致力于创新，用成熟、高效的生物医药临床前服务经验，助力药物创新发展。

加速药物创新发展

美迪西一站式助力药物临床前研发

美迪西作为一站式临床前研发服务平台，积极拓展在创新药物热门领域的发展布局，持续紧密关注国际肿瘤药物研发的趋势，已建立370多种肿瘤药效评价模型，包括人源化肿瘤移植模型、异种肿瘤移植模型、转基因小鼠肿瘤模型等。此外，美迪西已具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和同时符合中国GLP和美国GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务，获得AAALAC认证且符合NMPA、FDA GLP标准。美迪西已参与研发完成的新药及仿制药项目，有420件通过NMPA、FDA、TGA的审批进入临床试验。

新年新篇章，美迪西祝贺常山药业CSCJC3456片获批临床，期待能够取得积极的成果。2024美迪西也将继续致力于助力新药临床前研发领域，为全球药物研发提供更优质、更加全面的服务支持。美迪西坚信，通过不断的努力和创新，能够共同推动医药行业的发展，为人类的健康福祉作出更大的贡献。

关于常山药业

常山药业成立于2000年， 是国内少数拥有完整肝素产品全产业链，能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。2011年，河北常山生化药业股份有限公司在深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300255）。
常山药业致力于研发、生产和销售心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等重大疾病领域的创新药物，拥有2个国家级研发平台，3个省级研发平台，2个项目入选国家“重大新药创制”科技重大专项。目前控股子公司开发的1类新药艾本那肽 III 期临床研究已经顺利完成，即将提交新药上市申请；1类新药CSCJC3456片在中国的新药临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局批准。
“一切为了人类的健康事业。”常山药业将继续以临床需求为导向，用创新成果，为建设健康中国，满足人民群众对于美好生活的向往，贡献一份力量。