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【美迪西助力】获批FDA！锐格医药新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B获批临床

2022-01-08

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2021年12月28日，上海齐鲁锐格医药研发有限公司（以下简称“锐格医药”）自主研发的新一代CDK2/4/6小分子抑制剂RGT-419B，获得美国食品药品监督管理局（FAD）批准，有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性，并克服对这些抑制剂的耐药性。

作为锐格医药的合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）为RGT-419B的研发提供了符合GLP规范的毒理DRF试验，加速项目研发进程。

锐格医药.png

RGT-419B具有优化的激酶活性谱，有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性，并克服对这些抑制剂的耐药性。这些抑制剂与内分泌疗法联合使用，治疗绝经前/绝经后的激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌患者。

在细胞模型实验中，RGT-419B显示出单药活性，与abemaciclib和palbociclib相比，对ER+肿瘤细胞生长的抑制作用更大。在对目前批准的CDK4/6抑制剂耐药的ER+乳腺癌细胞中，RGT-419B显示出对癌细胞增殖的完全抑制。在这些实验中，RGT-419B与选择性雌激素受体降解剂或PI3K信号通路抑制剂联合使用时，其对肿瘤细胞的抑制作用进一步增强。

在RGT-419B研发中，美迪西依托13年GLP良好运营经验和18年毒理研究经验，为RGT-419B新药提供了必要且关键的毒理试验数据。高效的服务、高质量的数据，全力帮助锐格医药提高申报成功率，并降低新药研发成本。

美迪西祝贺锐格医药RGT-419B获批临床，期待这一极具潜力的新药早日惠及更多肿瘤病患，也祝贺锐格医药取得里程碑式进展，成功进入肿瘤治疗领域。美迪西将继续秉承“创新驱动，质量至上”的服务理念，助力更多新药更快研发，助力更多创新生物药企业走向全球！

关于锐格医药

锐格医药是一家处于临床阶段的生物医药高科技公司。成立三年半以来，凭借自身AI辅助新药研发CARD平台锁定制药界“久攻不下”的靶点并开发具有临床差异化优势的创新药物。公司聚焦肿瘤、免疫和代谢三大治疗领域。锐格医药拥有的AI辅助新药研发CARD平台深度融合了包括结构生物学、计算化学、生物学、药物化学、临床开发等跨学科知识与行业经验。迄今为止，锐格医药已成功组建了一支多学科、行业经验丰富的科学团队，并建立起高效的新药创新体系，实现具有自主知识产权的全球创新药(first-in-class)和最佳同类药(best-in-class)开发。

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。美迪西与国内外优质客户共同成长，为全球超过1100家客户提供新药研发服务，美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

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锐格医药 RGT-419B 毒理DRF试验细胞模型实验

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