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【美迪西助力】柏拉阿图1类新药PA9159鼻炎适应症获批临床

作者:medicilon   上传日期:2021-06-07  阅读次数:

2021年6月2日,国家药品监督管理局正式发布通知,安徽柏拉阿图医药科技有限公司(以下简称“柏拉阿图”)糖皮质激素类药物PA9159鼻喷雾剂项目获批临床,适应症为季节性和常年性过敏性鼻炎。
此外,PA9159计划于2021年下半年提交哮喘和COPD(慢阻肺)、湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症等适应症的临床试验注册申请。

美迪西助力 | 柏拉阿图1类新药PA9159鼻炎适应症获批临床

作为新的化学实体,PA9159鼻喷雾剂临床前药效试验表明,在小鼠鼻炎模型上,PA9159鼻喷雾剂改善鼻炎症状,总体优于FF(糠酸氟替卡松)。临床前动物数据显示,PA9159鼻喷雾剂安全性高,毒副作用低于FF。因此,预计PA9159鼻喷雾剂应用于临床,能显著改善病人的鼻炎症状。
值得关注的是,PA9159的原料药工艺开发由上海美迪西生物医药股份有限公司(以下“简称美迪西”)工艺部助力完成。在美迪西专业化的研发技术、标准化的项目管理、规范化的试验操作下,整个PA9159项目的运营及进展顺利且高效。
PA9159获批临床,为柏拉阿图提高了市场竞争力,也为美迪西工艺部累积了宝贵的经验。目前,美迪西工艺部已建立研发cGMP原料药的平台,为创新药公司研发了用于临床试验的GMP原料药。公司大力发展新技术,利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的药物合成问题,快速推进了创新药的研发进展;建立起原料药合成过程中的安全评估实验室,解决了安全及效率问题;在原料药质量研究方面有强大实力,能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量,达到法规和ICH指导原则的要求。
美迪西祝贺柏拉阿图取得阶段性的研发成果,希望后续临床研究顺利进行,早日为病患带来更多的治疗选择,也期待为合作伙伴提供更高效、高质的一站式临床前研发服务。
关于柏拉阿图
柏拉阿图医药科技有限公司由来自美国和中国生物医药方面的一流科研专家及企业精英创立。企业创始团队成员在全世界最好的抗病毒公司Gilead Sciences(吉利得科学公司)和全球十强制药公司GSK(葛兰素史克)供职多年,此外创始团队还包括清华大学的资深生物医学教授。
柏拉阿图根据其自身优势,致力于创立和打造具有国际水准的抗病毒和抗哮喘药物的公司。公司在研的抗乙肝病毒新药针对3类靶点,目前有5款新药,其抗病毒活性均领先世界范围同靶点药物。在研的3款糖皮质激素药械结合药物,应用于抗哮喘、抗鼻炎及皮炎领域,其药物疗效大幅优于目前领先的GSK药物丙酸氟替卡松及糠酸氟替卡松。

关于美迪西
美迪西(股票代码:688202)成立于2004年,总部位于上海,致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程,服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,包括药物发现、药学研究及临床前研究。美迪西与国内外优质客户共同成长,为全球超过940家客户提供新药研发服务,美迪西将继续立足全球视野,聚力中国创新,为人类健康贡献力量!

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