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新闻资讯

美迪西助力 | 信诺维抗肿瘤1类新药XNW14010获批临床

2022-05-06
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近日,国家药品监督管理局批准了苏州信诺维医药科技股份有限公司(Evopoint Biosciences Co., Ltd. 以下简称“信诺维”)抗肿瘤1类新药XNW14010的临床申请,拟用于治疗伴有KRAS G12C突变的晚期实体瘤。
美迪西作为信诺维的合作伙伴,为XNW14010的研发提供了(包括药代安全性评价在内)综合性临床前研究服务,为项目获批临床提供了有力支撑。
XNW14010是信诺维自主研发的一种高选择性的小分子KRAS G12C蛋白共价结合抑制剂。KRAS是RAS家族中突变率最高的亚型,约为85%。KRAS G12C是KRAS基因常见的突变形式。在中国,KRAS G12C突变约占所有KRAS突变的14.5%,最常见于肺癌,其次是结直肠癌。临床前实验数据显示XNW14010在不同的肿瘤模型中均有良好的抗肿瘤活性,且呈现良好的量效关系,并具有良好的经口给药药代动力学特征和较为理想的安全窗口。
自合作项目立项之初,美迪西专家技术团队与信诺维研发团队精诚合作,根据XNW14010特点及申报要求,科学合理地设计了相关试验,严控试验风险点,最终在GLP 的实验室环境和操作规范下,高效、高质地完成了XNW14010的药代动力学、安全性评价,加速了新药研发进程,为XNW14010获批临床提供了专业保障。
对标国际水准,持续优化完善,美迪西临床前研究服务板块沉淀多年技术研发及项目合作经验,可以为从小分子化药到生物技术药,针对广泛不同适应症的药物完成量身定制的临床前研究,为客户带去经济和高效,为广大患者带去治愈的曙光。
美迪西恭贺信诺维XNW14010获批临床,期待XNW14010早日上市,造福伴有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者。美迪西将继续助力全球的制药企业、研究机构及科研工作者向世界展示中国新药研发速度,为全球患者的健康而努力!
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