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新闻资讯
【美迪西助力】获批FDA!锐格医药新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B获批临床
2022-01-08
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2021年12月28日,上海齐鲁锐格医药研发有限公司(以下简称“锐格医药”)自主研发的新一代CDK2/4/6小分子抑制剂RGT-419B,获得美国食品药品监督管理局(FAD)批准,有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性,并克服对这些抑制剂的耐药性。
作为锐格医药的合作伙伴,上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)为RGT-419B的研发提供了符合GLP规范的毒理DRF试验,加速项目研发进程。

锐格医药.png

RGT-419B具有优化的激酶活性谱,有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性,并克服对这些抑制剂的耐药性。这些抑制剂与内分泌疗法联合使用,治疗绝经前/绝经后的激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者。
细胞模型实验中,RGT-419B显示出单药活性,与abemaciclib和palbociclib相比,对ER+肿瘤细胞生长的抑制作用更大。在对目前批准的CDK4/6抑制剂耐药的ER+乳腺癌细胞中,RGT-419B显示出对癌细胞增殖的完全抑制。在这些实验中,RGT-419B与选择性雌激素受体降解剂或PI3K信号通路抑制剂联合使用时,其对肿瘤细胞的抑制作用进一步增强。
在RGT-419B研发中,美迪西依托13年GLP良好运营经验和18年毒理研究经验,为RGT-419B新药提供了必要且关键的毒理试验数据。高效的服务、高质量的数据,全力帮助锐格医药提高申报成功率,并降低新药研发成本。
美迪西祝贺锐格医药RGT-419B获批临床,期待这一极具潜力的新药早日惠及更多肿瘤病患,也祝贺锐格医药取得里程碑式进展,成功进入肿瘤治疗领域。美迪西将继续秉承“创新驱动,质量至上”的服务理念,助力更多新药更快研发,助力更多创新生物药企业走向全球!

关于锐格医药

锐格医药是一家处于临床阶段的生物医药高科技公司。成立三年半以来,凭借自身AI辅助新药研发CARD平台锁定制药界“久攻不下”的靶点并开发具有临床差异化优势的创新药物。公司聚焦肿瘤、免疫和代谢三大治疗领域。锐格医药拥有的AI辅助新药研发CARD平台深度融合了包括结构生物学、计算化学、生物学、药物化学、临床开发等跨学科知识与行业经验。迄今为止,锐格医药已成功组建了一支多学科、行业经验丰富的科学团队,并建立起高效的新药创新体系,实现具有自主知识产权的全球创新药(first-in-class)和最佳同类药(best-in-class)开发。

关于美迪西

美迪西(股票代码:688202)成立于2004年,总部位于上海,致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程,服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,包括药物发现、药学研究及临床前研究。美迪西与国内外优质客户共同成长,为全球超过1100家客户提供新药研发服务,美迪西将继续立足全球视野,聚力中国创新,为人类健康贡献力量!
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