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2024-04-12行业资讯

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直播预告 | 原料药稳定性试验终极指南：理论奠基，实践探索，法规护航，案例点睛

2024-04-17

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随着全球医药市场的不断壮大和医药技术的突飞猛进，原料药行业正迎来前所未有的发展机遇。作为药物研发与生产的基石，原料药在医药领域中具有举足轻重的地位。而稳定性研究，作为药物质量控制的关键环节，对于确保药物在临床应用中能够稳定、安全、有效地发挥预期疗效，具有不可或缺的作用。因此，深入研究和探讨原料药的稳定性，对于推动原料药行业的健康发展具有重大意义。

为此，美迪西特邀拥有丰富的原料药质量研究经验的杨俊青做客云讲堂直播间。她将围绕原料药稳定性这一核心议题，从药典规定、ICH规定等多个维度，深入解读原料药稳定性试验的相关标准和要求。同时，结合美迪西在实际操作中积累的丰富案例与宝贵经验，共同探讨如何运用科学规范的试验方法，确保原料药的质量与稳定性。

4月24日19:00-20:00，美迪西诚邀您锁定直播间，共同探索原料药稳定性试验的难点与挑战。

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杨俊青，美迪西QC组长，吉林大学化学学院分析化学硕士。毕业后主要从事色谱分析工作，曾在第三方检测机构从事色谱检测及管理工作，从事新药的药物分析研发工作。2022年至今在美迪西负责原料药部门的QC管理工作。目前负责完成了GMP体系下30个项目的多批次原料药生产分析支持，正在生产中的6个项目；完成50多个项目下约300多个稳定性时间节点的数据审核工作，具有丰富的数据分析和处理OOS/OOT及偏差的能力。

关于美迪西分析测试服务中心

美迪西分析测试服务中心位于美迪西南汇园区，实验室总面积达2800+平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。

目前，美迪西分析测试服务中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台，可为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务，包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，助力新药上市及国际化进程

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深耕得以绽放！看美迪西如何助力ADC临床前研究与申报返回美迪西荣获BIOCHINA“2023年度供应商”奖