美迪西微生物限度检测服务

美迪西可进行各种给药途径药物、原料及辅料的检查，所有操作遵循中国药典指导原则。

服务项目

微生物限度，一般做细菌总数，霉菌 &酵母菌，大肠埃 希菌

微生物限度方法开发（样品量 20g/批，一个批次）

微生物限度方法验证(样品量 80g/批，三个批次)

微生物限度测试(3 个批次产品，样品量 40g/批)

药品微生物限度检查适用剂型
※ 部分口服给药制剂 : 口服液、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂、特殊部位使用的片剂（口腔帖片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片）
※ 含中药原粉、豆豉、神曲、动物组织等口服制剂
※ 鼻用制剂
※ 洗剂
※ 灌肠剂等

药品微生物限度检查意义
※ 确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量；
※ 保证用药的有效性和安全性；
※ 可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一。

药品微生物限度检测的内容

无菌检查
微生物限度检查
微生物总数检查
控制菌检查（① 大肠埃希菌 ② 大肠菌群 ③ 沙门菌 ④ 铜绿假单胞菌 ⑤ 金黄色葡萄球菌 ⑥ 梭菌 ⑦ 白色念珠菌）

微生物限度检测条件

1、检查环境和人员要求

环境要求 : 无菌室内进行。背景洁净度10,000 级下的局部 100 级，单向流空气。
操作人员：卫生、着装符合要求。
操作要求：严格遵守无菌操作，严防污染。

2、方法验证

由于某些供试品具有抗菌活性，在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。

3、正确抽样

（1）抽样方法：① 随机；② 优先抽有疑问样品；③ 抽样量：检测用量的 3~5 倍；

（2）检测用量

（3）检测量

4、培养条件

5、结束判断

供试品检出控制菌或其它致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。
供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定，应从同一批样品中随机抽样，独立复试两次，以 3 次结果的平均值报告菌数。
供试品的细菌数、霉菌和酵母数及控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符合规定。

药品微生物限度检测方法

1、细菌数、霉菌和酵母菌数检查

a. 平皿法
供试液的制备->混合平板的制备->细菌、真菌的培养->检查结果、观察与计数->数据处理->书写检验记录单

b.薄膜过滤法

10g或10ml供试品->取相当于1g 或1ml供试液用滤膜过滤、冲洗->取下滤膜，菌面朝上放培养基上培养->结果观察与计数->数据处理->书写检验记录单

操作注意事项

尽量使菌细胞分散开，使每个菌细胞生成一个菌落，否则将会导致重大的技术误差。

为防止细菌增殖及产生菌苔，制成供试液后，应尽快稀释，注皿。一般稀释后应在 1 小时内操作完毕。

为检查和控制灭菌效果，应做空白对照，以检验所使用的物品是否彻底灭菌及检验过程是否无菌操作。

为便于区别药品中的颗粒与菌落，可在每 100mL 营养琼脂中加入 1mL0.5 ％的TTC 溶液，如有细菌存在，培养后菌落呈红色，而药品的颗粒颜色无变化。

联系我们

邮箱：marketing@medicilon.com.cn

电话：02158591500

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