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毒代动力学是药物毒理研究的重要研究内容之一，主要是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学试验不是简单描述药物的基本药代动力参数特征，重点在于解释毒性试验结果和预测人体安全性。
美迪西药物安全性评价服务》》
毒代动力学的吸收、分布、代谢、排泄
毒物动力学研究采用重复给药毒性试验剂量研究药物在体内的动态变化规律，获得药物动力学数据。通常结合重复给药毒性试验进行，如果测定合适的参数，可避免重复试验。毒物动力学是非临床试验设计的组成部分，在理解毒性研究结果和与临床资料作比较以评价对人的安全性上，重点是解释毒性试验的结果，提高安全评价资料的价值。毒代动力学研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在人体暴露时的潜在风险。
目前美迪西毒代动力学试验中心已按GLP全面开展了生殖毒性试验（I、II、III段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理、毒代动力学试验、致癌等研究。
毒代动力学研究在安全性评价中的主要价值体现在：
（一）阐述毒性试验中受试物和/或其代谢物的全身暴露及其与毒性反应的剂量和时间关系；评价受试物和/或其代谢物在不同动物种属、性别、年龄、机体状态（如妊娠状态）的毒性反应；评价非临床毒性研究的动物种属选择和用药方案的合理性。
（二）提高动物毒性试验结果对临床安全性评价的预测价值。依据暴露量来评价受试物蓄积引起的靶部位毒性（如肝脏或肾脏毒性），有助于为后续安全性评价提供量化的安全性信息。
（三）综合药效及其暴露量和毒性及其暴露信息来指导人体试验设计，如起始剂量、安全范围评价等，并根据暴露程度来指导临床安全监测。
血浆蛋白质结合
组织摄取
受体性质
代谢特征的种属差异
代谢物的药理活性
免疫原性和毒理学作用
| 试验类型 | 动物种属 | 药物类型 | 给药途径 | 研究内容 |
| 药代/毒代 | 小鼠 大鼠 豚鼠 家兔 比格犬 | 小分子 生物 天然产品 疫苗 中药 | 经口：灌胃、胶囊； 非肠道：腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、连续输液、玻璃体内注射； 其他：鼻饲、鼻腔、眼睛、直肠、阴道、植入； | 药物吸收、分布、代谢和排泄； PK/TK； 生物等效性； 生物利用度(po, sc, im, ip, 等.)； 组织分布； 用于剂量设计和制定给药方案的啮齿类动物疾病模型的PK/PD研究； 药物制剂研发与评价的PK研究； 特殊PK研究，包括食物效应、性别因素、药物相互作用及胃液pH对药物PK的影响； 血浆蛋白结合（平衡渗析法及超滤）。 |
1、设计毒代动力学试验的给药方案
2、根据暴露评价所需的频度按时间采集样品
3、分析物和生物基质（生物体液或组织）的分析
4、数据统计与评价
5、根据完整的毒代动力学资料撰写实验报告
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